2025年11月14日 星期五 【桔说新闻】

鹏哥

01 医疗器械优先审批公示：两款IVD创新产品加速落地

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公示2025年第11号优先审批结果，两款诊断试剂盒入选。上海恺兴的Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法），针对胃癌等消化道肿瘤，可指导靶向治疗，临床试验敏感度达95%，能早筛高危人群，减少误诊，有望2026年初上市，填补胃癌精准诊断空白。广州金圻睿的结核分枝杆菌检测试剂盒（可逆末端终止测序法），可快速识别耐药基因突变，助力精准用药，2小时出结果，比传统方法快10倍。

优先审批将加速产品落地，惠及偏远地区。自2016年实施以来，该程序已加速多款产品上市，本次两款试剂盒预计缩短上市时间6-12个月。

来源：IVD-STAGE

02 迈瑞，公布IVD下一步计划！

11月12日，针对投资者关于IVD行业政策应对与市场出清的提问，迈瑞医疗回应称，受多重政策影响，IVD行业正经历量价齐跌的筑底过程，但这是行业从粗放扩张转向精细化发展的契机，将加速进口替代和行业洗牌。迈瑞已制定详细计划：研发上，持续加大化学发光等核心业务投入，发布新产品，未来三年化学发光项目年增至少15项，力争两年内核心项目竞争力对标国际巨头，同时降低成本，并加大分子诊断等新领域研发；营销上，瞄准国内1800家头部医院，目标三年内市占率提升一倍。长期来看，诊疗和手术量增长将拉动IVD业务持续增长。

来源 ：IVD资讯整理

03 Revvity公司，大收购！

近日，Revvity公司达成收购ACD/Labs最终协议，预计2025年四季度末完成。ACD/Labs专注为制药和材料科学市场提供分析表征和分子设计方面的科学软件解决方案。其工具可助力科学家识别分子、监测质量，支持制药和化学研发生产。此次收购将为Revvity Signals研究信息学平台整合专业能力，带来多个软件平台。Revvity称整合后能提供统一SaaS环境，支持完整科学工作流程，助科学家高效处理数据。ACD/Labs总裁表示，两家行业领导者将共同致力于科学软件创新，交易财务条款未披露。

来源：CLP，IVD从业者网编译

04 手持超700万，华大基因副总离任

11月12日，华大基因发布公告称，公司董事、副总经理李宁因工作安排原因辞去副总经理职务。辞任后，李宁继续担任公司董事，并在控股子公司担任职务。

其2024年薪酬140.74万元，居高管薪酬榜第三，直接持股122600股，员工持股计划份额103.788万份，合计持股价值约785万元。

业绩上，2025年第三季度营收10.42亿元，同比增9.19%，单季改善，但前三季度营收降5.39%，归母净利润仍亏损，不过减亏显著。各业务板块分化，感染防控等业务增长，生育健康等传统业务下滑。

来源：药圈观察局

05 刚刚！检验科主任出任顶级大三甲院长

据四川省医学科学院·四川省人民医院官网消息，傅启华已任四川省医学科学院·四川省人民医院院长一职，试用期一年。傅启华是医学博士、教授、博导，履历丰富，曾在浙江省邮电医院等多地任职，2005年赴美做博士后研究，后进入上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，历任多职，2023年10月任该院党委常委、副院长。他科研成果丰硕，主持8项国家自然科学基金项目，发起研究计划，发表60余篇SCI论文，兼任多职，主编2部学术著作，获10余项科技成果奖 。

来源：检验星空