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[分享] 诊断试剂临床试验方案设计?

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发表于 2025-7-9 19:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果考核试剂的线性范围比对比试剂的线性范围宽,那么如何设计临床试验方案呢?比如说:考核试剂的线性范围是2-2500,对比试剂的线性范围是5-2000。那么2-5这段和2000-2500这段该如何验证呢?
现在不确定能否这样做,
1、验证2-5这一段的时候,用对比试剂检测低值样本(10 左右)梯度稀释到2左右,用考核试剂检测,以稀释后的值为真值,验证考核试剂的偏差。
2、2000-2500这段,也是一样,考核试剂检测2300左右的值,对比试剂显示为超限,这是把对比试剂的检测样本稀释之后检测,反推出浓度值。之后和考核试剂检测值进行统计分析。
不知道各位还有没有良策,欢迎评论区讨论。

原文地址:https://www.zhihu.com/question/1923777071366248427
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