诊断试剂临床试验方案设计？

非诚勿扰孟非

如果考核试剂的线性范围比对比试剂的线性范围宽，那么如何设计临床试验方案呢？比如说：考核试剂的线性范围是2-2500，对比试剂的线性范围是5-2000。那么2-5这段和2000-2500这段该如何验证呢？
现在不确定能否这样做，
1、验证2-5这一段的时候，用对比试剂检测低值样本（10 左右）梯度稀释到2左右，用考核试剂检测，以稀释后的值为真值，验证考核试剂的偏差。
2、2000-2500这段，也是一样，考核试剂检测2300左右的值，对比试剂显示为超限，这是把对比试剂的检测样本稀释之后检测，反推出浓度值。之后和考核试剂检测值进行统计分析。
不知道各位还有没有良策，欢迎评论区讨论。

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