IVD市场分析：临床质谱市场百亿规模未来可期！

千姿百态

来源：小桔灯网
作者：东川

临床质谱市场分析

在各行都内卷的时间，临床质谱市场是非常值得资本和寻求突破的中小型IVD企业可以关注的市场。

全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到 18 亿美元，预计到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄断。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等发达国家所占据，包括国际巨头赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克、梅里埃等。


▲2020年全球质谱仪市场份额（%）

目前我国质谱临床应用还处于起步阶段。中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。

2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。


▲中国质谱仪进出口金额
（亿美元）


▲中国质谱仪进口国别情况
（2018年）


▲国家持续发布多项政策支持国产仪器发展

随着国内质谱市场发展和国家政策的引导，临床应用需求不断释放，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，率先布局的企业有望快速增长，例如迪安诊断旗下凯莱谱，安图生物、金域医学、广州丰华、山东英盛、华大基因、融智生物等。

质谱技术在临床应用前景分析

质谱技术其实属于分析化学的范畴，近些年才被逐渐应用于检验医学。质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势：高灵敏度、高特异性、重现性好，高通量、高效率和低成本等优势，特别是在单次上次检测即可精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物。未来可在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。





▲不同类型质谱仪适用于不同的临床应用领域

经查阅药监局注册数据，目前已取证临床质谱领域的厂家，也有40多家，注册产品共有100个左右，获批检测平台主要为串联质谱、飞行质谱等。


▲2015-2020年NMPA获批质谱仪情况


▲NMPA主要获批的质谱仪列表

在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。




▲NMPA获批检测试剂盒分类分析


▲NMPA获批检测试剂盒上市时间分析


▲NMPA主要获批质谱检测试剂盒

（一）飞行质谱在微生物市场的应用
微生物鉴定在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。微生物质谱（MALDI-TOF MS）鉴定微生物的主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱，由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对后可以得到鉴定结果。

代表玩家：梅里埃、安图生物、毅新质谱、融智生物


▲安图全自动微生物质谱检测系统 Autof ms1000

Autof ms1000，是一台为中国用户量身定做的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS），主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，拥有超过4000菌种数据的中国本土化微生物数据库。


▲梅里埃微生物质谱鉴定系统VITEK® MS

微生物质谱鉴定系统VITEK® MS，采用基质辅助激光解吸电离飞行时间 (MALDI-TOF) 技术并配备全面的临床相关微生物数据库的自动化微生物质谱鉴定系统，仅需数分钟即可给出结果。


▲融智生物
QuanID/QuanID+新一代全自动微生物质谱鉴定系统

融智生物科技（青岛）有限公司由资深质谱研发及应用专家团队创立，其拥有自主知识产权的“宽谱+定量”新一代高通量、高灵敏度飞行时间质谱，引领MALDI-TOF技术率先进入满足临床定量的新时代。


▲毅新 微生物质谱系统 Clin-TOF II

作为国内最先取得NMPA注册证书的临床质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多组学检测，一台机器可满足微生物鉴定及核酸检测等领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。

（二）国内临床串联质谱（LC-MS/MS）集中在新生儿筛查和维生素检测领域

美国串联质谱商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等，发展相对均衡。中国新生儿筛查占了最主要的市场，可能超过70%的份额，其次是维生素检测。造成这种差距的主要原因在于中美两国对于LDT（实验室自制试剂）不同的管理方式。


▲新生儿筛查不同方法学对比

代表玩家：山东英盛、广州丰华、珀金埃尔默




▲维生素D和新生儿筛查试剂盒（串联质谱法）
山东英盛生物

英盛质谱是拥有较为丰富的检测平台产品线，包括质谱检测系统(LC-MS/MS、ICP-MS)、自动化样本前处理平台、新生儿遗传代谢病筛査、维生素检测试剂盒、血药浓度监测试剂等产品。


▲FH-6000MD三重四极杆质谱分析系统（赛默飞合作）
丰华生物

FH-6000MD三重四极杆串联质谱分析系统是广州市丰华生物工程有限公司与世界500强企业赛默飞合作研发主要针对中国市场的新一代三重四极杆质谱仪。


▲珀金埃尔默 QSight MD210

珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，在中国，有超过70%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。

（三）第三方独立医学检验集团

代表企业：金域医学、凯莱谱





凯莱谱精准医疗是迪安诊断旗下专注于临床质谱的检测服务类型公司，检测平台包括 LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS 与 ICP-MS 等各类型高精尖质谱检测设备，提供覆盖“产品+服务+管理”的临床质谱整体解决方案。






▲临床质谱检测中心

金域临床质谱检测中心成立于2004年，是国内首家拥有CAP、ISO15189双认可的临床质谱实验室，率先探索将色谱质谱技术应用于临床诊断。中心年检测标本量超过300万例，处于全国领先水平。

（四）新企业

其他代表：润达榕嘉


▲ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统

润达榕嘉作为润达集团旗下的子公司，多年来专注于体外诊断（IVD）精准医学检测领域，近期ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统的推出，进一步推动了高效、高通量、高精准的质谱检测平台发展。

从小编的角度来看，作为体外诊断市场中的朝阳市场，临床质谱市场目前是资本、企业和医疗结构都非常看好的一个技术，但是，目前受限于主流仪器主要为进口，仪器成本居高不下，但是随着越来越多的国产企业的进入，以及国内LDT管理政策的完善，临床质谱技术在IVD市场大有可为。

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