做医疗器械的公司医疗器械许可证是必须办的吗？

HaHa

做医疗器械的公司医疗器械许可证是必须办的吗？

一句话回答：
是的，必须办！ 在中国，无证生产、经营医疗器械属于违法行为，轻则罚款（最高货值金额30倍），重则刑事责任。不同阶段需要办理的许可证也不同，以下是详细解析
<hr/>一、哪些情况必须办证？

1. 生产医疗器械

• 无论自产还是代工，只要产品上市销售，就必须：
  
  
  
  • Ⅰ类：向市级药监局备案（《第一类医疗器械备案凭证》+生产备案）。
    
  • Ⅱ类、Ⅲ类：需取得《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》。
    
  
  

2. 经营医疗器械（销售、批发、零售）

• 经营Ⅰ类：无需许可或备案（但需营业执照）。
  
• 经营Ⅱ类：需向市级药监局备案（《第二类医疗器械经营备案凭证》）。
  
• 经营Ⅲ类：必须取得《医疗器械经营许可证》（审批严格）。
  

3. 进口医疗器械

• 必须取得中国《医疗器械注册证》（NMPA审批），否则无法清关销售。
  

4. 医院/诊所采购

• 采购方需查验供应商的经营许可证或备案凭证，否则可能被认定为“非法渠道采购”。
  

<hr/>二、不同阶段需要办理的许可证

阶段	需要办理的证照	办理时机
产品研发完成	确定分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）	研发立项后立即做
样品检测阶段	送检（需有资质的检测机构报告）	检测通过后才能提交注册
注册申报阶段	Ⅱ/Ⅲ类《医疗器械注册证》	检测报告拿到后提交
量产前	Ⅱ/Ⅲ类《生产许可证》（或委托生产协议）	注册证获批后，投产前必须取得
销售前	Ⅱ类经营备案/Ⅲ类《经营许可证》	正式销售前办理
电商平台入驻	天猫、京东等需上传经营资质	上架产品前必须提供

<hr/>三、不办证的后果（真实案例）

• 罚款：
  

• 无证生产：货值金额10~30倍罚款（例：生产100万货值，最高罚3000万）。
  
• 无证经营：5~20万元罚款+没收违法所得。
  

• 产品下架：
  

• 电商平台（如天猫、拼多多）会直接下架无证医疗器械。
  

• 刑事责任：
  

• 若造成人身伤害，可能面临非法经营罪或生产销售伪劣产品罪。
  

案例：2023年某公司因无证生产医用口罩被罚没1800万元，负责人被判刑。
<hr/>四、特殊情况豁免办证吗？

1. 自研自用（不销售）

• 医院或实验室内部研发设备，不上市流通，无需办证。
  
• 但若涉及临床试验，需通过伦理审查。
  

2. 出口专用（不内销）

• 仅出口的医疗器械可不办中国注册证，但需符合出口国法规（如FDA、CE）。
  

3. 非医疗器械

• 普通健身器材、美容仪（无医疗用途），无需办证（但需防“擦边球”被查处）。
  

<hr/>五、怎么办证最省时省力？

• 自主办理：适合简单Ⅰ类备案，但Ⅱ/Ⅲ类建议找专业代办。
  
• 注册人制度（MAH）：
  

• 研发机构可不设工厂，委托CDMO企业生产（节省建厂成本）。
  

• 加急通道：
  

• 创新医疗器械优先审批（最快3个月拿证）。
  

<hr/>总结

✅ 必须办证：生产、经营、进口医疗器械均需合规取证。
✅ 关键阶段：研发分类→检测→注册→生产→经营，缺一不可。
✅ 不办后果：高额罚款+刑事责任+市场禁入。
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