医疗器械行业现乱象：某公司借集采渠道违法制售，多地药监介入

balabala

近期，医疗器械行业曝出一起令人震惊的案件。一医疗器械公司竟利用集中带量采购的渠道，在全国19个省份通过医保集采违法销售医疗器械，目前已被多地药品监管局立案调查，陷入舆论漩涡。
据公开显示的数据，广东佛山特种医用导管有限责任公司，在2023年开始执行的全国19省集中带量采购中，经外周中心静脉导管（PICC）因报价高未中标，该公司采取复活措施607元最后高出其他厂家近一倍的价格中标。最近广东、山东、江苏、浙江、吉林、四川、湖北、贵州、安徽、云南、辽宁、广西、湖南、陕西、山西、河南、江西、宁夏等多省药监部门接到举报，该公司未按照在国家药局注册的注册证要求生产，擅自在PICC产品中添加未经注册的组件，严重违反了《医疗器械监督管理条例》第32条和35条，即生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、生产不符合经过注册的产品技术要求的医疗器械。经过青岛、台州、连云港、潍坊、黄冈、赣州、长春、南京、苏州、南宁、衡阳、三门峡、平顶山等全国多个地方药局监管部门调查举报情况属实，依法介入调查。
根据广东药监局调查情况，在2025年2月底被举报查处之前，该公司一直处于违法生产状态。以潍坊市某三甲医院为例，每年采购该公司此产品近5000套。公示数据该公司在集采的19省每年销售超过11.4万条。广东省下属药监局查处的情况显示，佛山特种导管公司其生产PICC规模大，持续时间长，直至被举报查处前一直违法生产。另外该公司在全国各地被查处过程中涉嫌篡改记录、销毁证据等违法行为。
    据广东佛山12315政府网站显示，该公司生产的另一款植入医疗器械植入式给药装置在2024年因同样的违法行为被举报，违反了《医疗器械监督管理条例》第32条和35条，即生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、生产不符合经过注册的产品技术要求的医疗器械。2025年2月28日被佛山市禅城去南庄镇人民政府没收生产产品123套，处以233万的罚款（佛禅南市监罚字2024年103号），该公司并未吸取教训和全面整改，被调查同时仍然通过集采在全国大规模违法生产销售PICC。
经外周中心静脉导管经过穿刺进入血液，前端直达心脏的右心房，属于高风险三类医疗器械，其质量安全关乎患者的生命健康，容不得半点马虎。不按照国家规定生产无证产品，给公众的健康带来了极大风险，严重扰乱了医疗器械市场的正常秩序。目前，国家药品监管局和国家医保局已接到举报介入调查，后续将密切关注案件进展，必将依法依规严肃处理，以保障公众的用械安全，维护市场的公平与规范。











原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1897948352898897758