超全！医学实验室如何高效通过CNAS认可（内含解决方案）

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图灵基因 2024年09月13日 10:12 江苏

以下文章来源于知见生命 ，作者知见生命




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中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国家级权威认可机构，自2006年成立以来，始终致力于推动国内合格评定体系的国际化与标准化。

今天就来介绍医学实验室如何高效通过CNAS认可。

一 中国合格评定国家认可委员会CNAS
中国合格评定国家认可委员会（CNAS），一个集权威性、专业性于一身的机构，自2006年成立以来，便致力于通过严格的评价和监督，确保各类合格评定机构的管理和活动达到国际一流水平。CNAS不仅是国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际认可论坛（IAF）及亚太认可合作组织（APAC）的正式成员，还签署了多边互认协议，其认可的国际影响力不言而喻。
二 ISO15189：医学实验室的质量标杆
ISO15189国际标准，作为医学实验室质量和能力的全球公认准则，已被CNAS同等采用为CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》。这一标准的实施，意味着获得CNAS认可的医学实验室，其质量和能力均达到了国际先进水平。因此，ISO15189的最新版本正按程序申报为国家标准，通过CNAS认可即意味着完全符合这一国家标准。
三 哪些通过认可的医学实验室
中国的医学实验室ISO 15189认可，从最初少数的独立第三方医学实验室和大型综合性三甲医院检验科参加，发展到专科医院实验室、基层医院检验科遍地开花。根据网络数据来源，截至2024年4月，全国有近900家医学实验室通过认可，包括不限于中国医学科学院北京协和医院病理科、湖北省肿瘤医院病理科、成都市第五人民医院病理科、华东医院医学检验科等。


四 CNAS认可带来的多重益处
1.国际认可与信任：提高国际认可度，增强国际竞争力；
2.法规合规：遵循相关法规和标准，提高了合规性，降低了法律风险；
3.检验质量保障：遵循一系列的质量管理体系和技术要求，有助于提高产品和服务的质量；
4.促进实验室数字化转型和升级：提高检验科工作效率和灵活性，为科学研究和创新提供了更强大的支持；
5.提升实验室形象和竞争力：测试结果和认证证书增加可信度，帮助科室在竞争中脱颖而出，吸引更多的患者或者检测客户。
五 申请流程与监督评审
申请CNAS认可的流程包括申请、评审、评定和批准四个主要环节。初次获准认可的实验室需在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，以核查其管理体系的维持情况。此后每两年进行一次复评审，评审范围涵盖认可要求的全部内容及已获认可的全部技术能力。监督评审和复评审均采用现场评审方式，确保评审的严格性和有效性。


六 如何高效通过CNAS 15189认可？
知见生命遵循国家CNAS、ISO15189认证标准，全新打造数字科室CNAS辅助认证平台。分别从人员管理、物品管理、文件与过程管理三大方面建设数字科室人员管理系统（CNAS-HRMS）、科室仪器耗材环境管存系统（CNAS-VAS）与科室文件与过程管理系统（CNAS-AMS），为您一站式高效解决医学实验室CNAS认可难题。
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