国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见

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国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见

2014年01月07日 发布

《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。 　　请有关单位和人员针对《药品管理法》实施的情况、存在的问题及如何修订提出意见和建议，建议可附提出修改的具体条文及简要理由。请于2014年2月7日前通过邮件、传真或邮寄形式将意见反馈我司。 　　邮　　箱：xuxy@sfda.gov.cn 　　传　　真：010-63098758 　　邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼法制司法规二处（邮编100053） 　　联　系　人：张琪 王玲 　　联系电话：010-63098577 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局法制司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月7日

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3月19日，2014年全国药品注册管理工作会议在京召开，CFDA副局长吴浈在会议上表示，药品注册系统要准确把握药品注册管理改革的方向，以提高审评审批质量和效率为中心，以实现又好又快的审批为目标。

吴浈表示：药品注册管理能力，尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾，是当前药品注册工作面临的最主要的、最突出的矛盾。因此要“重点做好完善新药特殊审批机制；调整仿制药审评策略；加强药物临床审评管理；明确事权划分等工作”。

尽管CDE屡次表态将加快审评速度，但实际推进力度尚不足。这其中，资金与专业人员都是限制药品评审的瓶颈，其根本原因还在于机制问题。

新药研制申请逐年增多

据悉，2013年，CFDA共受理药品注册申请7529件，与2012年相比，新药申请量上升75.5%，改剂型申请量上升13.7%；仿制药申请量上升22.7%。

“最近3年，我国具有自主知识产权的创新药研制申请增长明显，说明我国药品研制能力提升明显，创新的推动作用正在逐步显现，创新的驱动效应正在逐步形成。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上表示。随着全球一体化的不断推进，药品大生产、大流通的格局已经形成，专业细分程度进一步加强，分工合作模式进一步深化，大量的跨国制药公司在我国申请开展国际多中心临床试验，这是对我们临床研究水平、药品技术审评能力的一种认可，也是我国药品注册管理发展到一定程度的具体体现。

同时，越来越多的国内药品生产企业、研究机构逐渐具有了国际眼光，着眼于国际市场，注重产品国际化，采用发达国家的药品研究标准进行国际注册，或在国内外同步注册。

“这些变化是药品注册管理工作中体现的积极因素，综合地、直观地反映了我们的一系列鼓励创新的政策正在发挥着积极的作用。”吴浈说。

随着产业的发展，药品注册审评能力和创新的需求也形成了强烈的反差，审评超时现象明显，药品注册的技术要求与国际先进水平还存在较大差距，审评理念还需进一步完善，通过技术审评发现问题、解决问题的能力还有待进一步提升。

吴浈指出，必须以提高药品审评质量，提高药品审批效率为中心，以实现又好又快的审批为目标，彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念。

深入推进药审改革是工作核心

据悉，为进一步理顺药品审评审批机制，CFDA从多项工作入手，创新工作机制，优化制度流程，提升注册管理水平，不断寻找新的突破口和着力点。

为满足公众临床用药需求，国家总局认真分析我国药物研发特点和市场需求情况，通过完善创新药特殊审评模式、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验监管等多项措施，探索把有限的审评资源更多地用于临床急需品种的审评。

2013年，在国家总局指导下，广东省局试点承担委托审评工作，为建立药品技术转让委托审评机制开展了有益的尝试。国家总局还推进新修订GMP实施相关的药品技术转让委托审评工作，制定发布了省局审评流程、标准和对省局考核评估要求等一系列文件。据悉，各省局承担技术转让审评的愿望空前高涨，已有20多个省局向国家总局提出申请。

在药典委、各省局和各省药检所的共同努力下，去年我国共完成3048个药品标准提高工作，国家药品标准提高工作进展情况良好。CFDA还于2013年在我国首次实施临床试验信息登记和公示制度，要求以药品注册为目的的临床试验必须在该平台登记，接受社会监督。在加强中药民族药监管、稳步开展仿制药质量一致性评价工作、牵头组织开展疫苗监管体系再评估工作方面，也进行了多项有益改革。

会上，CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，2014年药品注册管理工作的重点任务是：“一个核心”，深入推进药品审评审批改革；“两个目标”，提高审评审批质量和审评审批效率；“三个调整”，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；“四个加强”，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；“五个推进”，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。

会议召开后，药品注册审批是否会取得实质性的进展，让我们拭目以待。