体外诊断：快速崛起的医疗器械朝阳产业概述！（一）

空白派

细分领域多，应用广泛

体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。

体外诊断按其检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等诊断方法，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要方法，占整个体外诊断市场60%以上的份额，而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速，涌现出大批优质上市公司。

产业链上游依赖进口，下游空间较大

体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。

上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等;

下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。


由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业在生产工艺、纯度上与国外有较大差异，主要依赖进口。目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。

下游需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。

总的来说，欧美等发达国家诊断市场成熟，下游需求旺盛;而以金砖四国为首的新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口较大，空间广阔，将保持快速增长态势。

体外诊断厂商主要采取仪器+试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。联动销售作为一种新兴业务模式，已被行业内的企业广泛接受。

整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。其中，免疫诊断由于化学发光检测系统的封闭性，试剂依赖性较强，试剂占比高达90%;而血球诊断仪器相对便宜，部分低端仪器甚至可当耗材，作为利润主要来源，仪器试剂比为4:6。

总的来说，由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，体外诊断厂商主要靠试剂盈利。




▌全球IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长

全球体外诊断市场稳步增长

随着各种高新技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，近年来体外诊断行业得到了快速的发展。

根据EvaluateMedTech公司发布的《2015-2020全球医疗器械市场》，2013年，体外诊断占据全球医疗器械市场份额的13%，是医疗器械行业最大的细分子行业;预计到2020年，体外诊断市场份额将达到14.1%。


从市场规模来看，近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，根据印度市场研究公司Rncos发表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》数据，2013年，全球体外诊断市场规模为554亿美元，2014年增长至590亿美元，预计2015-2018年间将保持7-8%左右的增速，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。

不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。

从地区分布来看，体外诊断市场规模与各国家或地区的人口总数、经济发展水平以及医疗保障和服务水平等因素相关，其中以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着主要份额，合计占全球体外诊断市场的80%左右。

然而，发达国家的IVD市场经过多年的发展已相对成熟稳定，预计未来将以1-2%的速度增长;而以中国、印度为代表的新兴经济体由于基数小、弹性大的特点，预计体外诊断市场未来将保持10-15%的复合增速

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