ISO15189认证是什么？ISO15189认证需要准备哪些资料

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ISO 15189 认证是医学实验室认可的重要标准，对于提升医学实验室的质量和能力具有关键意义。其相关介绍如下：

• 标准定义与适用范围：ISO 15189 即《医学实验室质量和能力的专用要求》，是国际标准化组织针对医学实验室制定的认可准则，适用于医学实验室的质量管理和能力评估，为实验室提供了全面规范。
  
• 认证意义
  

• 提升质量管理水平：依据国际标准规范实验室管理，构建完善的质量管理体系，涵盖人员、设备、设施、检验程序等多方面，实现精细化管理，确保检验结果的准确性和可靠性。
  
• 促进检验结果互认：获得 ISO 15189 认证的实验室，其检验结果能在多个国家和地区得到互认，方便患者就医和医疗数据的国际交流。
  
• 增强市场竞争力：有助于提高实验室在同行中的学术地位和水平，提升医疗市场的竞争力和美誉度，吸引更多患者和合作机会。
  

认可条件

• 明确法律地位：实验室需是独立法人实体或其一部分，能承担法律责任，且在营业执照许可范围内开展工作，并提供相关资质证书。
  
• 符合认可准则：遵循 CNAS 颁布的认可准则和相关要求，如 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》等。
  
• 履行相关义务：遵守 CNAS 认可规范文件，包括认可规则、准则、指南和方案等，同时保持诚实守信。
  

认可流程

• 准备阶段：梳理实验室管理、技术和信息系统现状，建立质量管理体系，进行人员培训、仪器设备检定校准等技术准备工作。
  
• 申请阶段：提交真实、完整、准确的申请资料，确保管理体系有效运行 6 个月以上，完成内审和管理评审，技术能力满足要求。
  
• 评审阶段：CNAS 对申请资料进行文件审核，审核通过后安排现场评审，全面评估实验室的管理和技术能力。
  
• 整改与获证阶段：针对评审组提出的不符合项进行整改，整改通过后获得认可证书。
  

准备 ISO 15189 认证申请材料，需要从管理、技术、人员等多方面梳理和准备，确保材料完整、准确、真实，以满足认证要求。具体如下：

• 管理体系文件：精心编制质量手册和程序文件。质量手册要全面阐述实验室的质量方针、目标，详细描述质量管理体系的架构、职责分工和运行机制；程序文件则需对文件控制、质量记录管理、内部审核、管理评审等关键质量活动的流程和要求进行细致规定，确保各项工作有序开展。
  
• 实验室基本信息：提供涵盖实验室的名称、详细地址、联系方式等基础信息的资料。同时，明确实验室的法律地位，若为独立法人，需附上法人证书；若为医疗机构的一部分，应提供所属医疗机构的资质证明及实验室在其中的定位和授权文件，证明实验室具备合法开展业务的资格。
  
• 人员资质证明：收集实验室各类人员的资质文件，包括学历证书、专业技术职称证书、上岗培训证书等。对于关键岗位人员，如检验人员、质量管理人员、技术负责人等，要突出其相关工作经验和专业能力，以证明实验室人员具备满足工作要求的能力。
  
• 设备与设施资料：整理设备清单，详细记录设备的名称、型号、购置时间、使用状态等信息，并附上设备的校准证书、维护记录，确保设备的准确性和可靠性。同时，提供实验室设施的布局图、环境控制记录，展示实验室具备符合要求的工作环境和设施条件。
  
• 检验项目与方法：明确实验室开展的检验项目，针对每个项目，提供相应的检验方法标准文件，如国家标准、行业标准或国际标准。若使用自建方法，需提供方法的确认报告，详细说明方法的性能验证过程和结果，确保检验方法的科学性和有效性。
  
• 质量控制记录：汇总室内质量控制数据，展示实验室对检验过程的日常监控情况；整理室间质量评价报告，体现实验室与其他实验室的比对结果和能力水平。此外，还需提供质量控制活动的分析和改进措施记录，表明实验室能够及时发现问题并采取有效措施进行改进。
  
• 安全管理文件：制定实验室生物安全手册，明确生物安全管理的目标、原则和措施；编制安全风险评估报告，对实验室可能存在的生物、化学、物理等安全风险进行全面评估，并提出相应的风险控制措施。同时，提供安全培训记录、安全检查记录等，证明实验室重视并有效实施安全管理工作
  

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