体外诊断试剂分类界定再次变化

乔帮主

国家药监局医疗器械标管中心于11月20日发布一则《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，此次结果分类界定汇总主要是对体外诊断试剂产品。


原文如下：
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。
之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。
一、   建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）












































二、    建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）






































三、    建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）


原文链接：
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总


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