四方论坛，畅所欲言：通过 ISO15189 认可对临床医学实验室的重大意义

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来源：小桔灯网

ISO15189医学实验室认可是加强医学实验室规范化、标准化建设，提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径，也是实现精准疾病分类与诊断，定制疾病个性化诊疗方案的核心环节。在国家智慧医疗建设发展新时期，医学实验室面对着更高的要求与挑战。

2021年9月29日，由世和基因和易贸医疗联合主办的『四方论坛-ISO15189质量管理体系在临床检中的意义』主题论坛拉开帷幕。本次论坛特别邀请到临床、病理、临检、NGS行业管理者四方领域专家，共同研讨ISO15189质量管理体系在临床的应用进展，以及如何不断完善实验室运营效率和质量管理水平。
论坛伊始，江苏省肿瘤医院沈波教授，作为现场主持人进行精彩演讲，沈波教授关注当前NGS精准诊断技术的发展，十分认可NGS测序技术对肿瘤、感染等复杂疾病做出的精准诊断。他还分享了自己在临床中遇到的多个案例，生动地阐述了NGS诊断方法在帮助决策、惠及患者中起到的重要作用。最后，沈波教授对NGS测序技术的发展趋势和它在临床疾病中的应用做出了展望，以期更好地帮助临床理解NGS在生命科学研究中的重要作用。



图丨江苏省肿瘤医院 沈波教授

以“ISO15189 认可”为管理抓手

如何提升学科影响力？

苏州大学附属第一医院何军教授，对ISO15189质量管理体系如何提升医学检验学科影响力发表了自己的看法。何军教授表示：质量是学科建设永恒的主题，近几年检验医学发展非常快速，ISO15189认可是医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认证的标准模板，同时，医学实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。



图丨苏州大学附属第一医院 何军教授

此外，ISO15189质量管理体系对管理病人样本信息、开展验证分析、监控影响结果有效性因素、评估试剂仪器、提升工作人员专业能力等方面提供了全套的标准，保证了医学实验室检测结果的精确性、准确性、可溯源性，提升了实验室运营效率和质量管理水平。

通过 ISO15189 认可后

企业内部管理有什么不同了？

世和基因首席医学官张宪就“通过ISO15189质量管理体系后，企业的内部运营管理是否发生变化”这一话题进行了发言。



图丨世和基因集团首席医学官张宪

张宪表示：医学实验室的内部管理一定不是从获得ISO15189认可后才着手优化或转变的，而是从建立实验室初期时就要严格做好企业内部全流程SOP管理。在世和基因获得ISO15189认可之前，内部就已经建立了一套严格完整的医学实验室全流程SOP，同时获得了CAP、CLIA双证认可。对比CAP、CLIA来说，ISO15189的认可更加规范化，并为实验室内部人员管理提供了一个更系统、严格的工作评价体系，倒推公司员工通过认真学习、努力实践来达到实验室精细化运营。

随后，张宪分享了ISO15189认可对患者样本检测结果的指导意义，他表示：在检测一份样本时，即使我们配备一批高素质专业人才和完整生信算法来进行NGS测序，但由于样本的低丰度突变仍会出现个别漏检现象，这时就很难通过我们常规的实验室SOP流程识别出来，尤其对于耐药患者来说，涉及多重检测指标。但通过ISO15189质量管理体系的指导，我们可以获得样本检测过程中各个环节的反馈，有效预防样本检测中的其他潜在问题。目前，世和基因已获CAP、CLIA、ISO15189三重国际认证，成为国内少数同时具备此三项认证的NGS医学检验实验室，这标志着世和基因的实验室质量管理体系已经达到国际水平，也意味世和基因所出具检测报告可在全球实验室实现结果互认。

未来，世和基因将继续践行以CAP、CLIA、ISO15189质量体系为管理依据，以高通量基因测序技术为核心，以大数据管理手段为抓手，聚焦患者的全程诊疗管理，用科技服务临床患者。



图丨明码生物CTO 李源先生

明码生物首席技术官李源也就这一话题发表了看法：质量是企业的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是管理能力和技术能力。明码生物在2018年获得了ISO15189认可，ISO15189实验室质量管理体系为企业内部管理提供了一套详细的参照标准。同时，也提高了企业内部人员素质。通过对ISO15189认可标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。

通过 ISO15189 认可后对临床检测

有何影响？反映到患者身上有什么收益？

南京鼓楼医院杨军教授根据自身工作经验分享了精彩内容。杨军教授表示，对于病理科而言，ISO15189质量管理体系认可服务范围不局限于医学实验室，它涉及到对整个医院的管理，是医疗机构综合实力的表现。通过ISO15189质量管理体系认可，病患样本从前期质量控制、检验性能验证、专业人员操作、检测报告解读、院内环境控制都被纳入管理体系，保证了患者每份样本的准确性，提升了医疗机构的整体诊疗水平。



图丨南京鼓楼医院 杨军教授

其次，对于患者来说，ISO15189质量管理体系的认可实现了医疗机构间的检验结果互认，有效降低了患者的就诊经济负担，缩短就医时间，降低诊疗费用，提高患者的就医感受度和满意度。

目前医学检验实验室践行的

质量管理体系有哪些？

在精准医学时代，医学实验室诊断项目已广泛应用于肿瘤、感染性疾病等多个临床学科，NGS检测结果的报告和解释对疾病的诊断、预后判断、疗效监测等诊疗环节起到重要作用。全球不同国家/地区都制定了相应的实验室质量管理体系，这些不同的管理体系有力推动了医学实验室的发展，并为实验室普遍面临的挑战提供了持久的解决方案。

世和基因集团首席医学官张宪表示：国内外有关NGS管理体系的相关指南并都在建立过程中。ISO15189质量管理体系对于基因测序行业来说尤为重要：实现了检验结果在全球范围内的互认，为患者的就医之路递爱护航。此外，国际上还有欧洲分子基因诊断质量联盟发起的EMQN质量管理体系 。

在我们国内，国家卫健委临检中心已经建立完善的室间质评体系，覆盖临床常见的各类NGS检测内容，对于新型生物标记物也做到实时更新、纳入测评范围。室间质评的开展，可以确定参评实验室对相关突变的检测能力，发现在检测过程中存在的问题，促进实验室提高检测水平。此外，国家病理质控中心也开展了各项PQCC室间质评，对分子病理学在精准医学时代的肿瘤研究发挥着极其重要的作用，为提升国内分子诊断实验室质量，更好的为临床患者提供保障。截止目前，世和基因已获得EMQN、PQCC国际实验室认可，并以176次满分通过国家卫健委临检中心室间质评。

对其他想申请 ISO15189 认可

的企业有什么建议？

明码生物首席技术官李源对如何建设医学实验室提出了宝贵意见。他倡议第三方医学实验室能够快速建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认可，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证的重点在于，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单；建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
由世和基因和易贸医疗联合主办的『四方论坛-ISO15189质量管理体系在临床检中的意义』主题论坛顺利拉下帷幕，本次四方论坛分享了医学实验室管理体系最新的进展，对临床诊断所面临的新形势和新挑战进行了广泛深入交流。我们共同携手，为创造中国医学实验室发展而砥砺前行！



● 致力于肿瘤精准分子检测及临床研究，为医院提供一站式NGS解决方案，荣膺 “2021中国独角兽企业”殊荣。
● NGS及液体活检实验室获CAP/CLIA/ISO15189三重国际认证，176次满分通过国家卫健委临检中心室间质评。
● 已服务临床超8年，检测肿瘤样本超50万例，液体活检超25万例。
● 累计合作发表SCI论文295篇，总IF超2200分，获批30余项专利。
● EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）于2018年9月作为首批NGS IVD产品获批上市。
● 2020年9月启动基于MERCURY多组学液体活检技术的1.5万例前瞻性泛癌种早筛临床研究—金陵队列。
● 2021年5月，前瞻性多中心早中期肠癌术后ctDNA MRD大型临床研究成果发表（CALIBRATE-CRC）。
● 2021年9月，利用ctDNA液体活检技术预测直肠癌新辅疗效的大型临床研究成果发表（CALIBRATE-RC-nCRT）。
● 基于MERCURY多组学液体活检技术开展的DECIPHER系列多癌种早筛研究成果相继亮相2021 WCLC/2021 ESMO等国际会议。

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