如何做IgG抗体检测试剂盒的校准品溯源

benbenmuma

请教各位大神，我要开发一个蛋白的IgG抗体定量检测试剂盒，IgG抗体做为校准品和质控品，没有国家标准品和国际参考品，那么溯源时一级标准物质应该溯到哪，另外，IgG抗体是以浓度作为溯源的计算单位吗，多谢多谢

蟑螂恶霸

您好，您需要做的是参考ISO17511中的相关规定，目前这个标准正在转换，内容大致与ISO17511一致。请先确认您的IgG抗体是否有更高阶的参考测量程序，如有，溯源到参考测量程序即可，如果也没有参考测量程序：
根据 ISO 17511:2020 标准，对于没有国际参考品（International Conventional Calibrator）或国际参考物质（Certified Reference Materials, CRM），没有其他参考测量程序的情况，厂家可以内部任意定义的参考物质或测量程序。

这个问题我整理了word文档，回复长度有限制，具体可以联系我（+v Kazsy19961114）