CRA交接过程中研究者文件夹监查要点

笑看风云

要搞清楚研究者文件夹是怎么构成的

简单来讲
立项/伦理文件夹＋+项目组更新的资料＋启动会产生的文件＋医院的资料＋后续更新的资料＋受试者文件夹
初始的文件夹详见：各医院SOP中的立项材料清单或者伦理清单
完成立项后会有一个立项审批表：内附你递交的资料的清单（部分有）
完成伦理后肯定会有一个批件，批件上的内容完全就是你递交的材料，很详细包括版本号版本日期（100%有）
所以核查研究者文件夹第一件事就是：找到本中心的伦理批件，第一次的批件
详细的罗列一个表格，这个表格就是你项目的一个地基，所有新资料都是从这个地基去延伸的
比如：试验资料的更新、申办方、CRO、合作单位的资质的更新、药品申请、更新药检报告、因为更换CRA、CRC产生的文件
所以第二件事就是去按照递交信去记录文件的更新

机构及伦理的递交信都要去顺，从启动会的日期往现在去梳理（有的资料机构不收，有的资料伦理不收，所以要都梳理）
对照项目组现行文件的标准，对比你现在梳理出来的情况，需要递交什么资料或者说什么资料目前还没有递交就出来了
当然递交信中肯定会穿插着一些：PD报告，susar，DSUR，正常记录每次递交的文件及时限就好了
每次递交PD表，肯定就是执行层面上与方案规定的不一致的情况，需要认真梳理时间逻辑性关系，比如超温报告（在得到申办方反馈药品可以继续使用前，有无继续给患者使用药品的情况），备案的及时性，比如（susar自申办方获知，告知中心机构，EC，研究者的时限有无超出，有无存在邮件备案的情况，如有需交接小伙伴打印记录的）
再接着就是看启动会文件及跟新的培训记录，授权等

1. 启动会签到表人数是否对应分工授权表人数，授权老师有无产生非授权行为及签字文件（可以单做一个表格记录此项，后续核对受试者文件夹时可以快速核对），比如：物资管理员有无接收药品，质控员是否产生非质控文件，盲态老师是否执行可能破盲动作等
2. 分工授权表授权老师的资质是否收集完毕，是否规范收集，简历时间是否早于分工授权表，执业证书、资格证书是否保存，执业地点是否为本中心，证书有效期是否在效期内，有没有授权证书不支持授权职责的现象，GCP证书是否保存，GCP证书是否有更新
3. 新增加的培训记录＋新授权人员：培训是否早于授权，执行层面是否先授权后产生数据
4. 更新临床资料是否完成相关培训（eCRF更新是否培训开通EDC账户人员、研究者手册更新是否培训全员等）
接下来就是医院层面的资料更新了

1. 实验室检查值范围，实际范围是否与文件范围一致，有无更新，生效日期与首例入组时间的逻辑性（看项目组）
2. 室间质评证书，与首例入组时间逻辑性关系，首例入组21年，就要收集21年、22年、23年直到受试者完成访视的时间段的室间质评证书
3. 室间质评证书是否包括方案规定的所有检查项目
4. 试验用设备校准证书的更新，所用设备校准证书是否时间连续，是否校准，非连续是否产生数据（这一条有的是使用医院的，有的是项目提供的，暂时放在医院资料中）
5. 账户申请表-项目所使用的系统的账户申请表，比如EDC账户申请表，IWRS账户申请表，影像账户申请表等等等
正常的逻辑一定是：
资质的收集→培训→授权→账户申请→后续产出
主研的签字的逻辑为
保密协议→资质→方案签字页→经济利益声明→立项申请表→伦理申请表→后续产出
后续更新的资料（递交信中未记录的）

1. 物资发放回收记录表，请根据此表核对研究中心的每项物资，数量，非耗材长期使用可回收的一定要见，后续关中心你也不想找不到这个东西赔钱吧。
2. 药品发放回收记录表，包括药品自申办方发往医院，医院发放给受试者，受试者回收至医院，医院回收至申办方，这一条就一句话，活要见药，死要见药盒，什么也看不到，有没有人承认丢失
等其他的记录表
受试者文件夹

就是你的每一例受试者的研究病历，知情等等等一系列产出文件，这个就有点庞大， 暂不赘述了，后续可以单独拎一个文章更新
最后的最后，我相信每个CRA都有一个在中心监查流量不够用的情况吧，下面的链接就是大流量卡的申请入口，哪个合适自己申请就好了（狗头护体），希望能帮到大家
申请进度查询
愿我们都能在又苦又甜的茶里,可以领悟到生活的本质和哲理。
二狗祝好

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/669602756