北京爱格森|本月开始实施，ISO15189医学实验室认可新要求!

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问：CNAS-CL02:2023对于医学实验室来说意味着什么？
答：CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，充分考虑到我国医学实验室的实际需求和认可要求，着眼于中国医学实验室具体情况而制定。它明确了实验室质量管理和技术要求等各方面的内容，不仅有利于加强医学实验室的管理和服务质量，同时还更进一步保障患者安全、提高医疗诊断水平。
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一、CNAS-CL02（优化版ISO15189）更适合中国医学实验室的认可准则
在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议。ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》由国际标准化组织临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草，是全世界医学实验所接受的通用国际标准。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。CNAS-CL02以ISO15189为基础，结合我国医学实验室的具体情况，是对ISO15189进行系统化、精细化和规范化修改的一份认可准则。该准则等同采用ISO15189，我国各级医疗机构的检验科均以ISO15189为质量管理标准，适用于医学实验室服务所涉及的各类学科。



国际性认可组织的相互关系图

因此，采用同一个标准，开展实验室认可工作，可实现“一次检验，全球互认”。
二、顺应全球化趋势ISO15189和CNAS-CL02最新进展
ISO15189在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，最新版为ISO15189:2022，由国际标准化组织于2018年10月正式启动修订，历时4年，2022年12月正式发布。


我国作为世界上最大的发展中国家，也积极顺应全球化趋势。强调“加快建设国家级质量标准实验室，开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证。”大力支持医学实验室的建设，助力检测行业的蓬勃发展。中国合格评定认可委员会于2023年8月1日发布CNAS-CL02:2023，并于2023年12月1日正式实施。新标准“以风险管理为基础，以患者为中心”，鼓励医学实验室持续改进。
三、通过ISO15189认可标准对我国医学实验室意义非凡
ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。被业内认为是既符合国际准则又适合中国国情的质量管理体系。根据检验医学网整理，截止至2023年7月20日，全国共有710家医学实验室通过认可。


各医学实验室都争相通过ISO15189标准，足见其意义之深远：
1、国际标准规范质量管理：建立起科学、与国际接轨的实验室全面质量管理体系，让实验室的质量管理呈现飞跃性的蜕变。
2、实现实验室的提质增效：以规范化的严格标准提升医疗质量水准和工作效率，为临床诊断提供可靠信息依据。
3、提升医院管理水平和质量服务能力：提高科室人员的素质和科室的学科地位，保证科室稳定发展。
4、提升医疗质量，增加单位在医疗行业的竞争力：提升申请单位的医疗水平和在医疗市场竞争力，从而确立相关机构的行业地位并拔高客户认可度。
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