目前 IVD 的发展趋势怎么样？有什么值得关注的地方？

非诚勿扰孟非

目前 IVD 的发展趋势怎么样？有什么值得关注的地方？
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队长是我

前言

为全球医疗器械最大的细分赛道，IVD近年规模保持领先，2022年全球市场规模969亿美元。据艾瑞预测，2026年规模将达到1,218亿美元，2022-2026年的CAGR达到11.9%。IVD作为医疗器械规模、增速的优等生，其各细分领域如何界定，未来趋势如何？本文将重点分享。

IVD及其细分领域概况

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验原理或技术，IVD产品可分为免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。
1、免疫诊断英文Immunodiagnosis，是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断领域的产品主要包含化学发光分析仪、酶免分析仪等设备和试剂、耗材。
2、分子诊断英文Molecular Diagnosis，也叫基因检测，是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或表达调控的变化水平，为疾病的防治、预测、诊断、治疗和预后判断提供信息和决策依据的技术。其检测对象主要为核酸（DNA、RNA）和蛋白质，以核酸分子诊断为主。分子诊断国内主要应用场景：感染性疾病、遗传病检测、肿瘤分子诊断、药物基因组学。在新冠中，大家熟悉的核酸抗原检测就属于分子诊断的类型。据统计，中国大约有9,000万慢性乙肝患者，生活中可能会接触到的乙肝核酸检测试剂就属于分子诊断。
3、生化诊断英文Clinical Chemistry，指有酶反应参与或抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
4、血液诊断主要对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病。
5、微生物诊断是体外诊断技术的一种，更侧重于对样本中的微生物进行检测，包括对细菌、真菌、衣原体、支原体、螺旋体、病毒等进行检测，其利用病原学诊断和药物敏感性分析，可以为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。
其中，免疫诊断、分子诊断、生化诊断是IVD主要的三大领域。根据检验环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室（Lab）和现场即时检测（Point Of CareTesting，简称 POCT）。
临床实验室体外诊断：需由专业人员完成，样本周转期长，但检测结果质量较高。
POCT ：可由非检验专业人员现场操作，一般15分钟内出结果，检测速度快，但检测结果的准确度一般。



来源：艾瑞咨询研究院

IVD市场发展趋势

1、按检测原理



2022年，免疫诊断、分子诊断、生化诊断是IVD的前三大领域，分别占全球IVD市场规模的45.5%、19.0%和10.5%，合计占74.9%。2023-2026年，IVD市场CAGR将达11.9%，其中，免疫诊断和分子诊断将维持较高的增速，CAGR分别达14.3%、19.8%。
获得美国FDA的突破性医疗器械认定，反映了美国FDA对相关产品突破性创新的认可。我们来看看免疫诊断和分子诊断的突破性创新案例：
2024年3月，美国Quanterix用于阿尔茨海默病检测的P-Tau 217血液检测产品获得美国FDA突破性医疗器械认定，即为免疫诊断创新的类型。
2023年12月，南京世和基因用于多癌种早筛产品的鹰眼CanScan™也获得FDA的“突破性医疗器械认定”称号，该产品则属于分子诊断的类型。以上说明国内外IVD企业不断在相关领域进行创新。
2、按使用场景看



从使用场景看，POCT未来几年在IVD市场中将保持较高的增速。POCT全球市场主要由国外巨头垄断，CR6 占据约 70%的市场。国外品牌由于进入 POCT 赛道时间长、技术积累、品牌效应等优势，在中国市场占据主导地位，罗氏、强生、雅培共占45%的市场份额；国内企业因新冠疫情助力近年增长数量较多，呈现“小而散”的状态。在新冠疫情期间，POCT通过实际场景的应用自证了其技术的成熟性和可靠性，尤其是分子POCT检测技术的广泛运用（家用核酸抗原检测试剂即利用分子POCT检测技术）。POCT 持续迭代更新，分子诊断结合POCT有希望将成为未来的主流。
中国IVD产业发展历程

据华夏基石《中国体外诊断产业发展回顾》，中国IVD产业主要历经三个阶段：
1、20世纪70-90年代：从产业萌芽到行业整顿，市场主要为外资垄断

20世纪70年代产业开始萌芽，80年代大量国外先进技术不断被引入，国产开始起步，90年代初，国内厂家很大一部分不具备合法资质，诊断市场无序竞争；90年代后期，药监部门对诊断试剂进行市场清理，使得无序恶性竞争得到一定遏制。由于行业规范化之后、政策法规缺失，行业错失了90年代的黄金发展期，市场主要为外资所垄断。
2、21世纪第1个10年：快速成长阶段

在该阶段，跨国公司攻城略地，部分国内企业开始技术追赶，在生化和酶联免疫领域质量提升，诞生技术较强的企业，如安图生物、九强生物、深圳迈瑞、科华生物等。龙头企业进入证券市场，如科华生物和达安基因先后登陆A股，成为最早上市的两家IVD企业。
3、21世纪第2个10年：创新与整合阶段

随着产业技术升级、结构调整、并购整合，国产化学发光和分子诊断技术突破，逐步进行进口替代，优秀企业陆续登陆资本市场，如美康生物、迈克生物等。IVD产业集群形成，主要分布在长三角、京津翼和珠三角地区。
4、21世纪第3个10年：？？？

历经第2个10年的整合后，近期不断涌现出中国企业获得FDA突破性医疗器械认定的案例。
2023年以来获得FDA突破性医疗器械认定的中国企业（不完全列举）




数据来源：根据公开资料整理

期待在本世纪第3个10年，能够有更多的中国IVD企业冲出国门，在全球IVD市场份额中赢取更大份额，谱写”创新、出海”的关键词。
文章转载自微信公众号“出海伙伴”。

清风寡欲

自2021安徽首次对免疫类体外诊断（IVD）检测试剂试行带量采购（VBP）后，多个省市积极参与摸索更多品类、更大范围的体外诊断试剂带量采购。在多方试点探索下，由多种报量机制、分组规则等协同导致的市场格局也发生巨大变化。同时，随着技耗分离等研究的逐渐厘清，VBP将以更快的步伐席卷整个IVD领域。本文将围绕2021至2022年期间安徽省免疫类体外诊断检测试剂入院端的市场规模、免疫检测不同品类增长趋势、IVD厂商竞争格局、单机及流水线检测设备增量等维度来全面复盘本轮集采的影响以及探讨企业如何做好后续集采的应标和执行策略的启示。
2021年安徽省免疫试剂专项集采作为全国首个省级体外诊断试剂试点，集采品类覆盖达40%以上的检测量规模

2021年安徽省打响IVD领域集采第一枪，自同年11月11日正式执行以来，共试点了5个化学发光试剂品类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病实验、激素和降钙素原检测）和23个产品的定向集中带量采购，5个大类下中选项目所占的检测量比例预估分别在10%-60%之间，且平均价格降幅达到约47%。
此次试点，安徽省医保局在与企业方多次沟通之后，明确“试剂带量”的主体方向，排除仪器。最终共有12家企业中选，其中8家企业中选数集中在1项至5项。
图1：2021年安徽省免疫试剂专项集采分析


在集采的影响下，按照入院端统计，安徽免疫检测试剂整体市场规模呈下行趋势，低于全国平均水平；其中集采品类市场规模下降超34%，非集采品类保持正增长

据IQVIA研究，按照入院端统计，2022年安徽省免疫整体市场规模达到19.9亿人民币，在集采品类价格下行和国产替代的影响下，较2021年下降约10%。其中集采品类和非集采品类的增长差异显著。
图2：集采影响下安徽免疫试剂市场变化分析


在集采涉及的免疫大类中，传染病和肿瘤市场规模下降最为显著；贫血、荷尔蒙、骨健康等非集采品类的用量拓展为市场下行带来暂时性缓冲。由于2022年安徽省并未对集采品类的检测价格进行大幅普调，相应检测量的增长有限，最终集采品类市场规模在2022年下降超过34%。由于集采品类下同时包含集采产品和非集采产品，根据其产品特性，同样呈现不同的增长趋势。
图3：集采影响下安徽免疫试剂市场变化分析


从5个集采涉及的大类看，整体规模受集采品类价格下行影响而呈现下降趋势，其中传染病领域的国产替代最为显著；部分非集采产品呈现高增长，如辅助诊断和监控非小细胞肺癌病程的肿瘤标志物CYFRA21-1检测项目增长超过80%。
非集采品类的检测量维持约15%的自然增长，入院价格在政府议价和国产替代的影响下有小幅下调，最终该部分市场规模实现平缓增长。当然，非集采品类的增速也不尽相同，导致其差异的主要因素有：化学发光法可加收100%费用的项目成为厂家、渠道和医院端推动上量的热点，荷尔蒙、骨健康相关检测增长约35%；在此基础上，贫血等非政府指导价相关检测项目增长约47%。
然而随着IVD集采的扩大化和成熟化，被集采范围豁免的大类将进一步紧缩。企业亟需开拓特色项目来维持市场，其中，与老龄化相关的阿尔茨海默病、心血管疾病，以及自身免疫抗体检测等有望成为新的热门领域。
集采引发市场格局变化，中选厂商增速强劲，同时国产比例也在迅猛提升

不同厂商，业务表现不尽相同，新增仪器市场的快速抢占至关重要。
从竞争格局看，中选厂商在安徽省院端免疫整体市场增速强劲。跨国A企业主要在肿瘤领域发力，依托在集采产品上的强势中选，在安徽全省各级医院的全品类市场实现份额大幅提升；本土A企业通过本次集采快速拓展三级及以上医院核心市场份额，同时依靠强大的渠道利润优势而实现高速增长；两家企业在执行采购一年后几乎实现业绩翻倍增长。
同样作为中选企业的本土B企业和跨国B企业，分别因中标价格较低、渠道覆盖不足和没有及时拓展新客户实现仪器新增装机等因素，仅维持约20%的增长，未能通过中选实现市场份额和销量的大幅跃升。
未中选的企业在本轮集采后则面临市场挑战。跨国E企业未参与此次集采，在5个带量大类下丢失原有近35%的份额，在原优势项目肿标和甲功大幅丢失销售额，90%单机被替换，仅存量流水线大部分保留。而跨国F企业未参与此次集采，但整体存量市场受影响范围较为可控，同时利用产品优势在甲功和其他激素等非集采品类领域中有一定增量，并抓住集采执行中的少量机会推动装机、带动部分试剂上量；本土I企业虽然第一轮未参与，但随后及时调整策略、利用企业价格联动参与、共有17项联动后中选项目，整体增速仍保持双位数增长。
整体而言，本土企业通过本轮集采将其市场份额由上年的25%增至42%。后文将会从检测仪器装机的维度全面解读安徽免疫检测市场格局及企业应对策略。
单机作为中标企业采取的主要替换模式增长明显、替代持续加速，而流水线增量则未见显著波动

根据IQVIA季度追踪的仪器新增装机数量看，安徽首轮免疫集采引发的装机增量超95%为免疫单机。相较而言流水线的整体装机趋势未产生较大波动，且2/3的新增流水线的份额来自VBP中选厂商。单机的替换基本在集采完成后的6个月内完成，并以此为锚点为后续的上量完成铺垫，同时，国产品牌新增设备的占比也进一步提升：

• 安徽2021~22全年全省新增免疫单机中国产品牌的占比稳步提升，集采前后该平均75%占比提升至81%。
  
• 2022全年进口品牌装机量为2021年全年1.9倍，其中跨国A企业在2022第一季度新机替换推进速度最快，也是该季度进口品牌占比提升的主要原因。
  
• 国产品牌同期装机量增至2.7倍；国产品牌铺设的单机设备在后期试剂上量中持续发力。
  

图4：安徽全省季度新增免疫装机分析


厂商通过铺单机加速进入医院，其中国产厂商通过集采在三级医院的突破尤为有效

2022上半年安徽总体新增装机量是2021同比的4倍，在本轮集采中份额迅速拓展的中选企业在此期间大量且迅速铺设仪器，并在集采中选后赢得上量先机。
图5：安徽不同医院级别新增免疫单机数量分析


其中，三级医院新增免疫单机数量最为显著，于此同时，国产厂商通过集采有效突破三级医院市场。本土A企业在原有高装机体量的基础上继续迅猛拓展三级医院市场，新拓展37家医院，远高于其他竞争对手；本土B企业则取得了5倍增长，新拓展医院13家；本土I企业第一轮未参与，但随后紧急调整方向、利用企业价格联动参与、共有17项联动后中选项目。相较而言，跨国A企业的重点策略是快速替换跨国E企业在三级医院的单机覆盖；跨国F企业在未中标的情况，2022年仍维持原有新增装机水平，跨国B企业则在中标的情况单机新增装机相对于2021年不增反降，其试剂增长主要通过优势项目甲功的存量客户获取。
图6：安徽不同医院级别新增免疫单机数量分析


然而，由于仪器通过非公开招标进院的占比更高，依靠厂家出厂的方式汇总竞争对手装机量耗时更久，不利于厂家快速捕捉竞争对手动态。
在2021年安徽省免疫试剂专项集采带来的启发下，企业如何更精地捕捉集采前后IVD市场变化带来的机遇和挑战？



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队长是我

2021年3月2日，在李总的“体外诊断网”发表了一片文章，通读光宇聊医疗、达叔和郭大区所有文章，总结出IVD行业9大发展趋势！那以后有过好几次想写那篇文章的续篇，但每一次都因为各种原因耽搁下来了。
一方面，我好几次想写续篇的时候，回顾那篇文章，感觉好像大部分内容都还适用当下，我不喜欢重复自己；另一方面，转型头一年半，主要精力都花在熟悉业务上去了，经常下班回家还在琢磨业务怎么突破的问题，实在抽不出太多精力去写文章，倒是积累了不少业务类新媒体账号运营实践经验。
这篇文章大部分内容还是沿用了我在2021年写的那篇文章，之所以要坚持写这篇文章，主要是我的思想有了一点改变，现在我不介意重复自己，但我希望每一次重复都是一次迭代优化，在这个过程中不断成为更好的自己。这篇文章中，依然借鉴了李光宇、张洪华、达叔、锁炎等优秀IVD新媒体人的观点。
那么，2023年IVD行业发展趋势都有哪些呢？
一、降低流通成本
集采、两票制等医改政策，都有一个清晰的指向——降低流通成本，无论是以量换价，还是减少流通环节，还是价格透明，都是为了最大限度的降低采购成本。除了节约医保之外，也提高了本土医疗行业集中度，有助于扶持本土龙头医疗企业参与国际竞争。
从新冠试剂之后，IVD行业集采也开始逐渐动刀子，安徽生化集采，江西肝功集采，预示着IVD产品集采将向多产线、影响面更广的方向推行。集采除了直接压低了产品终端价格，也促使渠道发生重构，令物流、配送、销售、技术服务等一系列供应链活动重新定义和再分配。
另外，DRGs/DIP医疗支付体系改革的推进将会促使医疗机构更加关注诊断产品的成本控制。应对策略是做创新，做产业升级，不断强化公司产品在技术门槛、型号、规格、注册证数量上的竞争优势，只有产品采集代码足够多，才能做出更灵活的销售策略。
二、国产替代进口
近几年随着本土IVD企业的技术发展和商业化能力的提升，加上带量采购和DRG支付改革对进口品牌价格产生的压力，IVD仪器与试剂的国产替代趋势已经相当明显，生化试剂的国产率已经超过70%，分子诊断、血液分析和POCT市场的国产率也已经超过50%。
当下无论国家政策支持还是国际市场变化都会促进国产替代进口。当然有些项目确实国产比进口有差距，但差距也在不断缩小。目前进口品牌的特点是质量好，价格贵。部分国产IVD产品的特点是质量一般，价格低。国产要实现替代，一方面通过规模效应降低成本，另一方面需要不断提升品质，从而真正提升产品的竞争力。
三、深化研发
IVD产品间的差距，尤其国产IVD产品和进口IVD产品间的差距，很大程度都是研发投入资金和时间产生的差距。IVD企业研发投入较高、研发周期较长，企业应当建立良好的内部控制制度，准确区分研发活动和非研发活动，区分不同研发项目确保研发活动中“料工费”的归集的完整、真实和准确性。
外企研发一个产品，耗时多年，一个成功的产品，可以标准化卖到全球，解决一个世界性的痛点。国产IVD产品要追赶，只能在深入了解市场动向的前提下，持续不断增加研发投入，长期聚焦某个细分领域或者产品，来不断缩小与进口IVD品牌之间的差距。
四、产品升级
产品升级是IVD行业普遍的，没有终点的追求，目前我们国内IVD企业主要问题也是升级。在现有方法学和技术平台的基础上，提升试剂的准确性、重复性、稳定性。同时将设备的故障率降到最低，并不断提升设备操作的便捷性。
五、模式创新
受产能影响，外企精益管理的弊端之一就是库存极低，无法在短期内实现产能快速上涨，而本土企业在扩大产能方面就灵活很多。在疫情期间，搞新冠的，赚的盆满钵满；没搞新冠的，大都没了半条命。
我们的IVD企业需要通过商业模式的创新，抓住一些竞争小，利润高的市场机会，哪怕目前的市场空间不大，也一定要结合市场发展趋势去考虑。在战略布局的时候引入市场重大事故发生概率这个变量，用小团队去提前孵化和准备。灵活、快速，对市场积极响应。通过模式创新，抓住每一个有可能爆发的细分市场机会，当趋势或者变故来临时，就会驶入一篇蓝海。
六、资本化
现已上市的IVD相关企业，有一半是疫情这3年里顺利敲钟的，其中2020年10家，2021年18家，2022年8家，创造了无数财富神话。上市对IVD企业而言既可以缓解公司的资金压力，改善员工福利待遇，也可以通过融资资金招聘人才，投入研发，不断巩固和加强公司的竞争优势。
通过投资、并购或者拆分上市等手段，也可以帮助IVD企业更好的整合渠道资源，打造产业生态，优化公司的组织结构，促进公司业务的发展。在精准定位市场和研发的基础上，资本是IVD企业发展的杠杆，可以把好的产品高效推向市场。
七、新媒体营销
新媒体是放大器，是效率提升器，我们IVD人在以实业，做产品为基础的同时，还需要最大限度领用好新媒体，才可以事半功倍。IVD企业常用的新媒体工具包括公众号、视频号、抖音等等。目前通过展会获取销售意向的目标，越来越难以实现。有竞争的关系，也有用户使用习惯迁移的关系。
手机屏幕极大转移了人们的注意力，而目标客户的注意力在哪里，企业的营销就应该聚焦哪里。除了公司官网以外，我们还可以充分利用公众号做品牌宣传，用短视频和视频号直播做学术推广。借助IVD行业自媒体进行推广，也是效果非常不错的方式。
八、生态链优化
直销与经销相结合，仍将成为IVD生产企业未来的长期发展趋势。直销的优势就是对市场快速反应，可以直接接触消费者，可以更清晰市场动向；经销的好处就是市场推广效率高，只要产品好，可以通过经销商快速抢占市场。随着集采和医改的进行，IVD的利润会越来越薄。
生态链玩法也是控制成本的一种模式，向上游延伸把原料价格打下来，向下游延伸把检验服务做起来，贯穿生态链之后，企业能够提供的服务也会多元化，产品也就更具有竞争力。
九、产品出海
新冠疫情大大加速了IVD企业出海的步伐，疫情期间，多家IVD企业营收大幅增长，驱动IVD企业在后疫情时代积极寻找新增量，而九安医疗出口业务的亮眼表现，让众多企业将目光聚集到了欧美海外市场，掀起了一场轰轰烈烈的出海浪潮。
中国IVD企业在新冠抗原自测试剂出海上取得了巨大成功。艾康生物研发的Flowflex成为中国首个获得FDA批准的新冠抗原自检试剂盒，九安医疗创造了新冠抗原自测试剂财富神话。值得注意的是，IVD出海并非是短暂风口。发展到现在，IVD出海风口早已不局限于新冠抗原自测试剂。
基于在新冠抗原自测产品出海的成功，未来中国企业可以从居家检测、癌症早筛、POCT等场景切入国外市场，中国IVD品牌的全球崛起之路可能才刚刚开始。
后记
这篇文章主要将我2021年写的那篇文章写的九个趋势，替换了其中的两个，将“分级诊疗”和“民营医院崛起”替换成了“产品出海”和“生态链优化”，其他七个趋势保持不变。主要我觉得分级诊疗和民营医院崛起，属于医院角度去分析未来的发展趋势，而我的视角更多是IVD生产企业。


参考资料：

• 这篇文章的大部分内容是我在2021年年初看完“光宇聊一聊”视频号和达叔的公众号文章后写的，所以有很多观点源自李光宇和达叔；
  
• IVD从业者网，2023的10个IVD营销趋势；
  
• IVD资讯，2023，IVD行业品牌观察！
  
• 动脉网 焦艳丽，出海是IVD新增长点，已帮助30余家IVD企业出海的霍普金斯CRO有何特别？
  
• 普华永道，【智话医药医疗】新形势下体外诊断行业可持续发展制胜之道
  

卡卡

基因测序市场需求扩容
全球癌症发病率不断增长，我国高居世界首位。根据世界卫生组织（WHO）发表《全球癌症报告2014》显示，全球癌病例呈现不断增长态势。
老龄化社会下慢病管理需求增加
对于老年健康、慢病管理方面的研究中，体外诊断产品和技术将在预防、早筛、治疗、筛选药物以及治疗预后的监护当中发挥重要作用。
体外诊断行业并购活跃
中国的体外诊断分销行业一直相对分散，随着近几年小的分销公司不断被大公司合并，分销行业不断集中。此外，如果新的两票制扩展到体外诊断产品采购（目前仍主要限于处方药），合并的趋势将加快。
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清风寡欲

IVD 的发展趋势：
随着 IVD分子诊断技术的发展，社会对于重大疾病的态度不再只局限于发病后的治疗，而是更侧重“早发现、早预防、 早治疗、早健康”的健康观念， IVD分子诊断技术对此做出巨大的贡献。
“精准医学”在 IVD分子诊断领域，重大疾病早发现起到关键作用。
IVD分子诊断技术具有精准、简便、快速等特性，“精准医学”是主要的标签。IVD行业分子诊断集中在DNA和RNA基因检测领域方面，主要应用于传染性疾病检测、癌症早期筛查、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。
有什么值得关注的地方？
可以关注一下「家检」方向，甄选国内头部第三方IVD医学检测机构形成「家检」甄选服务优势；「家检」专注于居家健康检测的O2O平台可以深入分析学习，「家检」平台本质上是想帮助打破地域医检资源不平衡问题，用户足不出户，无需去往医疗机构，免去排队挂号的烦恼，只需在家自主采样，应用快递物流服务，将检测样本送往IVD医学检测机构实验室检测，约48小时左右即可在手机上查询结果，客户便可实时掌握到自己的健康数据。
解决难于触及消费者是我国分子诊断行业痛点。
国内许多第三方IVD医学检测机构有领先的检测技术，奈何由于这些技术并没有触及到普通消费者，难于对消费者进行技术知识普及，许多患者仍然无法享受到这些优质医检资源，「家检」恰好为检测机构和用户建立桥梁关系，确保服务质量得到有效的监管。「家检」可以实现“居家采样，快递实验室送检”，这是非常值得关注的地方。