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[分享] [转]医疗器械注册那些事儿――写给医疗器械生产企业的老大和注册专员们

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发表于 2013-11-27 17:35:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、到底啥是医疗器械注册?

  医疗器械注册,对于新进入医疗器械行业的生产企业和相当一部分业内的老企业,提起来就让人头疼:把法规中承诺的时限加起来,好像不算太长,但实际干起来,不是这儿不行,就是那儿有问题,反反复复,审核老师好像总跟企业过不去,好不容易取得了注册证,在产品销售的时候,还可能会因为注册时考虑不周,遇到很多问题。
  到底怎么做,才能比较顺利地取得注册证,同时又不会为日后的产品升级、销售留下隐患呢?
  笔者从事医疗器械注册工作十多年,积累了一些经验,略作总结,拿出来与想把注册工作做好,可又不知道怎么做的企业分享。
  先说说什么是医疗器械注册。
  《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)第八条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”。
  《医疗器械注册管理办法》(国家药监局第16号令)第三条给出了医疗器械注册的定义:医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
  16号令中的表述,阐明了监管部门在医疗器械注册过程中的工作内容,那么,申请医疗器械注册的医疗器械研发、生产企业在医疗器械注册过程中又该做哪些工作呢?
  根据笔者十多年来与几百家医疗器械生产企业的接触、了解,目前多数企业还仅仅停留在一个较粗浅的层面,尤其是新企业,即按照16号令的规定,拼凑齐申报注册所需的材料,交给审批部门,然后反复地给材料打补丁,实在不行就跟审核员软磨硬泡,所以企业问的最多的问题就是“你要我怎么做?”
其实,审核的原则很明确,就是“安全、有效”,注册审核,无非就是把你的产品的安全性、有效性证明给审核部门看,这一点,从注册所需递交的材料就可以看出来:
 医疗器械生产企业资格证明――证明你是一家合法企业且获得了该类医疗器械的生产许可。(一旦出了问题,好有地方找你)。
 产品技术报告――产品整个研发过程的总结,让审核员了解你的产品是什么样的、干什么用、原理是什么、依据什么标准、怎么做出来的、如何控制质量、使用效果如何、有没有同类的东西,与同类产品相比,你的产品有什么特点?以及你所说的这些,谁能证明。(作为审核人员,如果不知道这些,就无从审起)。
 安全风险分析报告――证明你对产品实现全过程中潜在的风险进行了充分、准确的评估,并采取了有效的控制风险的措施。(把一个产品投入市场,不把风险考虑充分,采取有效措施,一旦出了问题,没准儿赔都赔不起)。
 产品标准――产品生产和质量监督的依据。(如果没有标准,怎么知道你的产品合格还是不合格?)。
 产品性能自测报告――证明你有能力对自己的产品进行质量监控。(如果你没有能力对自己的产品进行质量控制,怎么保证卖出去的产品都是合格的?)
 注册检测报告――通过第三方的实验证明你生产的产品的性能指标,包括使用性能和安全性能,完全符合你制定的产品标准。(通过权威的第三方证明你能生产出符合标准的产品)。
 临床试验资料――通过第三方的试验证明你的产品确实具有你所宣称的用途。(通过临床应用,科学统计,证明你的产品确实具有你所宣称的用途)。
 医疗器械说明书――向用户提供充分、必要的产品信息。(你的产品什么样、干什么用、什么人、什么情况下能用、什么人、什么情况下不能用、怎么用、应该注意什么、怎么维护保养、出了问题怎么办、产品执行的标准、企业具备的必要资质、怎么和你联系等)。
 生产质量体系考核的有效证明文件――证明你保证持续、稳定地生产合格产品、提供服务的控制手段是有效的。(你不可能把每件产品都送到权威的第三方进行检测,合格后再提供给用户,审批部门要确信你有能力持续、稳定地生产合格产品、提供有效服务)。
  仔细看一下上面提到的事情,难道不是你本来就应该做的吗?并不算苛刻,如果你是审核部门,少了哪个恐怕都不干,毕竟是要承担责任的。
  说起来简单,那为什么注册一个产品那么费劲,为什么总有传说“什么、什么产品不好批” 呢?
  原因也很简单:该做的你是不是都做了,而且还都做到位了!如果你该做的都做了,而且都做到位了,把每个环节形成的证据汇总整理一下递交上去,把问审批部门“你要我怎么做?”变成告诉审批部门“我为什么这么做。”,审批部门有什么理由不批给你呢?
  为什么会该做的没做,做了的没做到位呢?
  这里有水平问题:没想到,或想到了,但不知道怎样才能做到位;
  也有态度问题:知道该怎么做,就是不想费那功夫,能混过一关就先混过一关;
  也可能被人误导:听人说做得差不多就可以,找找关系、送些钱就能搞定;
  也可能能力有限:开始没想到投入有这么大,知道该怎么做了,但钱没了;
  悲催的是很多企业都是混合型的。

  干脆找个代理公司,全权委托他们,是不是就可以了呢?
  没那么简单!
  先说说代理公司是干什么的。
  严格的说,目前代理医疗器械注册的公司(或个人),分以下几类:
  中介类:你想花钱找关系办事,但不认识办事的人,办事部门的人想把自己手中的权力换成 灰色收入,但不知道谁想找他,代理公司有渠道,从中牵个线,喝点儿汤,很像中介,但却是违法的,据我了解,现在好像也没有谁真能做这种事,宣称自己有这个本事的人,要价都很高,但基本不可信。(药监局不像有些人描绘的那么黑暗)。
 代办类:就是帮你整理材料,替你跑腿儿,因为他们经常干,轻车熟路,知道材料应该整理成什么样,和审核员也混了个脸熟,可以比你少跑几趟,省得你搭人搭功夫,挣个劳务费,也不是太高,但问题是前期工作都是你自己做的,也就是说“素材”是你提供的,他们对你的整个研发过程也不是很熟悉,如果有硬伤,该补正还得补正,该退审还是会退审。大多数代理公司都是这一类,,如果你觉得值,可以找。
 咨询类:告诉你每个环节都应该怎么做,应该做到什么程度,什么话能说,什么话不能说,顺便帮你把申报材料整理好,替你跑跑腿。这类代理公司比前一类要少很多,因为医疗器械门类太多,谁也不敢说自己对所有类别的产品都熟悉,但如果你能找到,顺利注册的几率就会比较大,不过,收费会高一些。
 培训类:这类公司,代理不是主要的,只是捎带手做一做,主要是帮你培训一支熟悉产品实 现全过程的比较专业的团队,不止帮你注册一个产品,同时还教会你如何持续、稳定且相对经济地生产出安全、有效的产品。这类公司凤毛麟角,从广告上你一般区分不出来的,主要靠同行介绍,当然,收费也挺高,但还是比较合算的。
  再说说找代理公司时的一些误区。
  绝大多数企业在找代理公司时,并不清楚代理公司还分这么多类,上来就问“代理一个产品收多少钱”,如果知道了上面的分类,应该就不会问这么不专业的问题了;
  还有就是要求代理公司承诺时限,如果你知道了医疗器械注册的真正含义,就会明白,其实时间主要取决于你自己;
  另一个不得不提的问题就是,总有人上来先问代理公司:“是否曾经代理过我这类产品?”,在这里,我要告诉你的是:能否顺利地帮助你把产品注册下来,和是否曾经代理过你这类产品没有太必然的联系,虽然产品类似,但企业的具体情况不同;审核部门的具体要求也在不断提高,过去的经验搁在现在不一定适用,关键还是要看代理公司的专业水平。
  所以,要想找到一个合适的代理公司,负责去找的这个人非常关键,如果自己一头雾水,不被忽悠才怪。
  
  水好像挺深,干脆自己来吧。
  其实,如果对自身的技术实力有信心,自己来没什么不可以,顶多就是多花点儿时间,找代理也不是说一定就能省时间。
  但是,风险高的产品还是找专业的团队辅导、把关好一些,不要以为这会增加支出,想一想,如果有硬伤,改造厂房、换设备、重新体考、补充检测、重做临床,哪一样需要的钱和时间都可能是灾难性的,虽然专业的团队也不能保证任何错误都不犯,但概率会小很多。

  说了半天便宜话,下面开始捞干的说:
2、那么多法规、通知、标准,那些和我有关
3、风险分析报告模版有用吗
4、企业选址的时候应该注意哪些问题
5、标准到底应该怎么写
6、质量体系应该什么时候建
7、质量体系应该怎么建
8、公司需要哪些专业人员
9、厂区应该如何规划
10、洁净车间设计时应注意的问题
11、洁净控制容易忽略的问题
12、为什么花巨资购置的仪器设备用不了呢
13、注册检测应注意哪些问题
14、生物学评价和动物试验有什么区别
15、电器设备老化应该怎么做
16、花了那么多钱、费了那么长时间,做出来的临床试验报告为什么不被认可
17、验证和确认有什么不同
18、质量部到底是干什么的
19、实施细则的审核真的那么难吗
20、说明书和产品标准、风险分析报告、临床试验报告有多大关系
21、什么样的人才能胜任“注册专员”

  这个论坛,我关注了很久,非常好的一个平台,但绝大多数参与的朋友都是负责具体工作的,基本都是就事论事,缺什么,找什么,对哪个问题有了体会,就拿出来和大家分享,面儿很广,但高度不够,深度也有欠缺,有些还可能被人误会。
  本文是系列文章的引言,如果感兴趣的企业多,咱们就逐条展开讨论,对哪个问题感兴趣的人多,就先写那个问题,抛砖引玉,上面没有提及的问题也可以增加,希望给想把注册工作做好,可又不知道怎么做的企业提供一个系统的参考,大家互相交流,共同提高,当下干实体经济那么难,尽量不要走弯路,钱又不是大风刮来的。

来源:skpl
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发表于 2013-11-28 15:59:56 | 显示全部楼层
期待更详细的问题解说。
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发表于 2013-12-11 15:24:47 | 显示全部楼层
什么样的人才能胜任“注册专员”。楼主对这个问题的回答是什么呢,很期待
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发表于 2013-12-11 16:05:53 | 显示全部楼层
说的真好 连我这门外汉都看得懂。提到了很多企业容易犯的错误。期望深入讨论!!!
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发表于 2013-12-12 12:45:16 | 显示全部楼层
等我做注册十年之后是不是也可以这么有条理和逻辑呢!
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发表于 2014-1-17 10:24:02 | 显示全部楼层
期待详细的分析讲解
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发表于 2014-2-26 13:06:35 | 显示全部楼层
分析的很到位
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发表于 2014-2-27 19:53:01 | 显示全部楼层
期待详细的分解!
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发表于 2014-3-11 14:23:48 | 显示全部楼层
说的很到位。
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发表于 2014-3-12 17:33:42 | 显示全部楼层
楼主的分析很不错。想请教的是,关于“那么多法规、通知、标准,那些和我有关”,可否针对性的具体解析一下,比如编写产品标准主要依据什么法规?产品做技术审评时,审评老师一般依据什么文件?或许问题提得有些不高级,但是确实有的时候,到底根据哪个法规来做,确实很重要。

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发表于 2014-3-14 09:37:26 | 显示全部楼层
真心不错,要是我们老板能看到就好了!
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发表于 2014-3-14 16:42:25 | 显示全部楼层
楼主确实是位前辈。diwang007说的也很对。这好像跟国家制定法规制度也有关系,外国出了新的法规都是尽量多的做免费宣传,座谈会之类的,就是想让它普及,国内就不然,往往都是监管部门/审评部门说哪不行企业才知道有这么样的规定,但是为时已晚,徒增工作量,本末倒置。法盲的国度伤不起啊,只希望咱们行业内的大咖能作为先驱力量,为我们推陈出新开辟道路。

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发表于 2014-3-14 16:44:27 | 显示全部楼层
楼主对这行水分析的还是很有深度的。
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发表于 2014-3-15 11:29:11 | 显示全部楼层
这篇文章一年前就在SFDA的论坛上看了
见解深刻,归纳总结的很到位,对于我们这样从业时间不长不短的人来说感触很深,再来赞一个!
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发表于 2014-3-29 11:59:50 | 显示全部楼层
写的不错,受益不浅啊
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发表于 2014-8-29 20:22:31 | 显示全部楼层
不错,可惜只有第一部分内容
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发表于 2014-9-30 14:26:55 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2015-3-14 13:30:08 | 显示全部楼层
质量体系应该什么时候建,这个问题我也想知道下
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发表于 2015-6-11 21:01:13 | 显示全部楼层
如果作者更辛苦一点把那21条的内容更详细的说明一下,相信会有更多人学习到更的东西,受教了。谢谢!
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发表于 2015-11-26 17:17:32 | 显示全部楼层
写的明明白白地
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