体外诊断产业技术总结篇

HaHa

来源：知乎
       2020年突入其来的新冠疫情，使得全国乃至全世界发生了重大的转变，当打开2020的使用说明书，知道了这一年注定是不凡的一年，我们永远无法预知未来会发生什么，也永远不知道下一秒会怎样。唯一能做的就是把握现在，珍惜现有。
       半年的时间，我将《体外诊断产业技术》系统的精读了一遍，并以公众号的形式将每个章节写出专题进行整理，也算是对这半年的一个总结吧。
       未来我会针对蛋白纯化，抗体制备技术，临床检验等进行专题介绍。

概述
整体阐述了体外诊断产业有哪些产品，发展历程和概念

性能
围绕分析性能指标，临床性能指标，注册检验指标对体外诊断试剂和仪器介绍

原料
原料作为体外诊断产品的重中之重，不同抗体，蛋白，分子靶标的研发决定了IVD企业上游核心竞争力

仪器
不同原理的检测仪器离不开光路，运动，管理，温控这些模块的配合

生化
生化诊断项目全面，工艺稳定，基本实现国产化全覆盖

免疫
基于抗原抗体反应的免疫学原理是其研发关键

分子
未来有广阔市场的分子诊断正在逐渐崛起

微生物
培养基，形态学是不同微生物鉴定的关键

即时
POCT以其操作简单，快捷高效广泛应用于各个科室

流式组化
血液，流式，组化等特定的检验手段越来越普及

凝血
从凝血瀑布开始的凝血产品研发涉及了诸多知识

生产
从研发到生产经历了厂房，设施，人员，文件，质量

质量
从QC到QA，质量作为企业产品的重中之重

注册
医疗器械法规的制定到监管将会越来越完善

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