体外诊断试剂的管理办法及管理部门（2021）

Okay欧凯

体外诊断试剂按照管理方式的不同分为两类，除少数用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，绝大部分体外诊断试剂按照医疗器械进行管理（以下体外诊断试剂均指按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂）。体外诊断试剂包括：在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

管理办法

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，备案人需向相关药品监督管理部门提交备案资料。第二、三类体外诊断试剂实行产品注册管理，经相关药品监督管理部门审批后合格后，发放医疗器械注册证。国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

1）体外诊断试剂注册：

指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

2）体外诊断试剂备案：

指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

管理部门

1）国家药品监督管理局

主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。

2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）

负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门

负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：

a. 境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；

b. 境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；

c. 依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；

d. 对设区的市级药品监督管理部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。

4）省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构

承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

5）设区的市级药品监督管理部门

负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

6）其他部门

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

表1. 体外诊断试剂管理办法及管理部门

体外诊断试剂类别		管理办法	管理部门	职责
境内	第一类	备案	设区的市级 药品监督管理部门	备案、监督管理
			省、自治区、直辖市药品监督管理部门	监督指导
			国家药品监督管理局	监督指导 地方注册与备案
	第二类	注册	省、自治区、直辖市 药品监督管理部门	质量管理体系核查 审评审批
			省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置 或者指定的医疗器械专业技术机构	技术审评、检验、核查、监测与评价等工作
			国家药品监督管理局	监督指导 地方注册与备案
	第三类	注册	省、自治区、直辖市 药品监督管理部门	质量管理体系核查
			国家局器械审评中心	注册申请、变更、延续等技术审评工作
			国家药品监督管理局	审评审批
进口	第一类	备案	国家药品监督管理局	备案、监督管理
	第二类	注册	国家局器械审评中心	注册申请、变更、延续等技术审评工作
	第三类		国家药品监督管理局	审评审批

药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。