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[讨论] 体外诊断试剂中间品效期稳定性验证

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发表于 2023-7-20 10:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A:想问大家,体外诊断试剂中间品效期稳定性验证,是否可以选用研发阶段的中间品做验证呢?
有相关法规支撑吗?
目前看的稳定性法规都是针对成品的。没有对中间品做出说明。


B:不能,因为中间品的稳定性研究是为了给今后生产排程做准确的,并不是注册需要数据,研发实验室配制产品无法证明与批生产一致。

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