体外诊断中间品效期验证相关讨论

mango524

A：请教一下老师们，体外诊断试剂的中间品效期验证一般是做几批次呢？需要按照成品效期做三批次吗，还是一批也可以？

B：3
A：中间品也需要三批？有什么支持性法规文件吗？
B：3是实验室平行实验最小实验组要求；稳定性做1组能说明问题吗？就算得到稳定结果可靠吗？这些都是实验室最基本常识。
A：这个是我们研发工程师在问，觉得中间品一批也可以。
B：研发觉得1批可以就可以呗，反正这个数据不需要报注册，正式生产过程中大概率都不会按最初工艺规程进行生产，因为生产部门要排程，生产过程基本上不是研发想想的那样。如果体系核查再遇到不是很懂的审核员也不会揪着这个问题，甚至都可能发现不了这是个问题。等到真的出现问题也就知道平行组实验的重要性了。人都是如此，只有被现实狠狠教训才会接受好言相告
A：是的，十分赞同