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[求助] IVD体系相关

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发表于 2023-2-6 16:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于IVD相关企业而言,是否有法规条文明确规定洁净厂房POCT生产温湿度要求?对于仓储管理而言,对于常规库、冷蔵库、冷藏柜、冷冻库,是否有温湿度范围硬性要求?求大神指教
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发表于 2023-2-9 14:01 | 显示全部楼层
洁净车间有法规要求(18-26℃,45%-65%),POCT的房间如果因工艺原因,要与法规要求不一样,可以自定义特殊要求。常规库的常温定义一般为10-30℃,湿度75%(不确定),冷藏库2-8,冷藏柜2-8,冷冻库-15~-25等是比较常见的配置,湿度不做监控。
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