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[分享] 将光学系统引入到医疗器械设计开发过程中的挑战

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发表于 2022-9-13 10:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在集成光学的医疗器械生产过程中,设计早期的关键步骤可以为成功推出新产品和引入下一代升级起到至关重要的作用。在这些关键的早期阶段,与合适的合作伙伴密切合作可以帮助将风险降至最低,并最大限度地提高长期收益。




精度公差
所有采用先进技术制造的医疗器械都需要高精度才能满足当下的临床需求,而基于光学系统的设备又多了一层复杂性。将微米级公差的高精度光学设计转化为可行的、可制造的商业产品,需要成功完成玻璃或塑料基本材料(光学设计)和金属(光机械设计)之间的无缝集成。
这些材料的成功集成减少早期设计转化为精确可靠的医疗商业品时所生产的误差。
设备系统集成
作为完整的医疗器械的一部分,光学组件也需要具备精确性和可靠性。事实上,即使功能良好的光学组件在集成到设备设计时也可能产生无法预期的结果。
随着各种机械、电气和软件系统的结合,再加上光学设计中的独特挑战,务必全面协调和评估光学系统与这些其他工程学科的集成,以实现性能目标,同时为监管批准和持续合规任务奠定基础。
例如,在集成过程中,优化系统设计的电气、信号处理和图像处理部分以实现预期结果是最佳做法。图像处理越来越多地涉及人工智能(AI),这会在集成过程中增加更大的复杂性。
供应链管理
光学系统的组件价格高,而且还可能难以采购。光学元件供应链不是很流畅,也不是精简的供应链,而是非常分散的。这种运营方式为生产和启动设备引入了新的风险因素。
由于供应商的不稳定性、公差不匹配、交付周期以及在零件报废时无法确保更换供应商的供货方式。拥有稳定的供应链、良好的供应关系,可以在所需的公差下生产正确的组件,是保持项目开发计划按时和按预算进行的重要途径。
实现一致性和成本效率
在研发过程中,构建第一个工作原型展示了早期的产品潜力。而基于光学系统的设备设计需要更多的专业知识,这最终可能意味着单元组装需要很长时间,因此单位成本在规模上可能不具有商业可行性。
除此之外,有些医疗器械能够通过原型机进行测试,从而客观地描述每个设备的性能。对于光学设备,这可能需要图像质量测试或其他光学特性测量等额外的技术支持。同样,光学设备在整个制造生命周期需要更多的专业支持以降低风险并随着时间的推移进行改进。在设计阶段优化器件的可制造性并提前规划各种意外情况,有助于生产可重复的高性能光学系统。




简化流程、节约成本、推动创新
光学系统是复杂的,对医疗器械领域来说是独特的挑战。从产品开发到制造,提供端到端、多学科专业知识的单一合作伙伴可以帮助光学创新者顺利且经济高效地开发产品的所有阶段。与其试图整合来自多个供应商的多种设计输入,不如与光学、光机、电气、图像处理和制造过程集于一体的专家团队建立积极的合作伙伴关系,以协作解决复杂的医疗器械挑战并产生完全优化的结果,从而完成产品从研究、设计和开发以及大规模制造的所有过程,同时可以节省大量的时间并快速将新设备推向市场。
英国ITL医疗器械设计开发公司的母公司G&H是显微镜、医学成像和外科激光应用光学组件和子组件的领先供应商。通过结合ITL的产品开发方面的专业知识和丰富的资源,我们能够为客户提供医疗和生命科学行业光学系统开发方面的支持和建议。



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