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[讨论] IVD试剂参考区间的确定(借助SPSS)

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发表于 2022-9-3 11:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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参考区间是IVD试剂研发资料里比较重要的一环,虽然在实际应用过程中大多数人可能只是应付了事,最终还是以已上市产品的参考区间为准,但是作为研发人员,最好还是了解一下更好一些。我以自己编写资料的过程给大家梳理一下。
参考区间说的直白一些就是正常范围,也就是某个指标在绝大部分正常人体内的含量。在实际操作的过程中,我一般会选取某个年龄阶段的男女比例适当的200-250个健康人进行统计。针对于一些特殊的项目,比如在不同的生理周期或者男女性别之间存在显著差异的,还要根据项目自身的特点进行特殊的考虑。下面讲一下借助于SPSS软件的具体的统计方法。首先,我们要考虑我们要统计的一组数据是否属于正态分布。属于正态分布的,用正态分布计算参考区间范围,其中95%参考区间范围分别用下式计算:

双侧:       X±1.96SD

单侧下限:   X-1.96SD       单侧上限:X+1.96SD

属于偏态分布的,用百分位法计算参考区间范围,其中95%参考区间范围分别用下式计算:

双侧:  P2.5~P97.5

单侧下限:P5       单侧上限:P95


正态分布的判定方法(S-W检验):
操作过程(我随机设置了200个数值):
640?wx_fmt=png.png

640?wx_fmt=png.png

下面我们看一下输出结果:
640?wx_fmt=png.png

我们要看Sig.的值,如果该值小于0.05,那么我们认为原假设成立(原假设为该组数据不属于正态分布),所以该组数据属于偏态分布。

我们还可以直观地看直方图,如下图:

640?wx_fmt=png.png
很明显,该组数据不属于正态分布。
我们还可以借助偏度和峰度两个值来看,如下图:
640?wx_fmt=png.png

当偏度≈0时,可认为分布是对称的,服从正态分布;

当偏度>0时,分布为右偏,即拖尾在右边,峰尖在左边,也称为正偏态;

当偏度<0时,分布为左偏,即拖尾在左边,峰尖在右边,也称为负偏态。

详见下图:

640?wx_fmt=png.png

当峰度≈0时,可认为分布的峰态合适,服从正态分布(不胖不瘦);

当峰度>0时,分布的峰态陡峭(高尖);

当峰度<0时,分布的峰态平缓(矮胖)。

详见下图:

640?wx_fmt=png.png

利用偏度和峰度进行正态性检验时,可以同时计算其相应的Z评分(Z-score),即:偏度Z-score=偏度值/标准误,峰度Z-score=峰度值/标准误。在α=0.05的检验水平下,若Z-score在±1.96之间,则可认为资料服从正态分布。

了解偏度和峰度这两个统计量的含义很重要,在对数据进行正态转换时,需要将其作为参考,选择合适的转换方法。

另外还有一个指标,我们可以借助标准Q-Q图,Q-Q图反映了变量的实际分布与理论分布的符合程度,可以用来考察数据资料是否服从某种分布类型。若数据服从正态分布,则数据点应与理论直线(即对角线)基本重合。我们来看一下SPSS输出的图片,如下:

640?wx_fmt=png.png

很明显的,该组数据点并非直线,所以属于偏态分布。


下面我们说一下参考区间的计算。

对于正态分布的,我们就不说了,直接通过软件计算平均值X和标准差SD,通过X±1.96SD计算上限和下限就可以了;

对于我本次的举例,则不属于正态分布,这时候如下计算:

640?wx_fmt=png.png


640?wx_fmt=png.png
我们看一下结果输出:
640?wx_fmt=png.png
那么该组数据的参考区间即为1.29-7.15。
楼主热帖
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发表于 2022-9-21 17:10 | 显示全部楼层
楼主:“我们要看Sig.的值,如果该值小于0.05,那么我们认为原假设成立(原假设为该组数据不属于正态分布),所以该组数据属于偏态分”。
这句话解释是有问题的,正态检验是原假设数据服从正态分布,备选假设数据不服从正态分布,Sig小于0.05则拒绝原假设(此处应该是认为备选假设成立),认为数据不服从正态分布。另外ks检验和ws检验适用的样本量是不同的,如果差异需要依据样本量具体分析。
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发表于 2022-11-4 14:06 | 显示全部楼层
95%的参考区间,单侧上下限错了
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