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[求助] 生物源材料的安全性研究

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发表于 2022-4-29 16:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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仪器的生物源材料的安全性研究应该包含什么内容?怎么写?

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学习学习  发表于 2022-4-30 22:19
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发表于 2022-4-30 22:22 来自手机 | 显示全部楼层
士大夫萨芬大苏打

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你好,在吗?  详情 回复 发表于 2022-5-3 20:09
shishsih  详情 回复 发表于 2022-5-3 20:06
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发表于 2022-5-3 20:06 | 显示全部楼层

shishsih

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什么意思  详情 回复 发表于 2022-5-3 20:06
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发表于 2022-5-3 20:06 | 显示全部楼层

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发表于 2022-5-3 20:09 来自手机 | 显示全部楼层
木吉火丁 发表于 2022-4-30 22:22
士大夫萨芬大苏打

你好,在吗?
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发表于 2022-5-3 20:10 来自手机 | 显示全部楼层
我了解了,试试
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发表于 2022-12-6 16:51 | 显示全部楼层
(1)相应材料或物质的情况,组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。
(2)阐述来源,并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程,提供有效性验证数据或相关资料。
(3)说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程,提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
(4)支持生物源材料安全性的其他资料。

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发表于 2022-12-6 16:54 | 显示全部楼层
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品,应当提供相应生物安全性研究资料。
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