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[讨论] 主要原材料生产商变更

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发表于 2021-12-16 14:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,前辈,同行,大家好
       前期因为各种原因导至产品出现问题,经分析为主要原材料导至,是产品的基质组份。近期我司一产品想变更主要原材料的生产商,但又涉及到法规等注意事项。
        最新的《体外诊断注册管理办法》是这么描述的:
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案


   需要说明的是:产品变更原材料评估属非实质性变化,请问1.是否需要走注册变更,若需要走注册变更,需要准备哪些材料或研究。2.如果不需要,是否仅仅原注册部门备案即可。谢谢
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