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[分享] 欧凯生物顺利通过ISO 13485认证

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发表于 2021-11-17 09:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为不断完善、规范产品生产和服务质量管理,更好地为医疗器械企业提供有保障的IVD原料。南京欧凯生物科技有限公司2021年9月下旬接受了中国质量认证中心专家组全面、严格、专业的评审。2021年10月末ISO 13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系认证正式获批,这标志着欧凯生物的质量管理水平向标准化、规范化、国际化迈进。
IVD试剂安全和质量不容妥协

ISO官网写着这样一句话“Safety and quality arenon-negotiable in the medical devices industry”,翻译过来就是“在医疗器械行业,安全和质量不容妥协”,这与欧凯生物“以客户为中心、以质量为生命”质量管理理念高度契合。
IVD试剂不同于一般的商品,它属于医疗器械,受到国家法律、法规的严格管控。作为IVD原料供应企业,欧凯生物有责任在产品生产的全过程中进行质量管理,从“原”头上控制好IVD试剂产品的质量和安全。ISO 13485质量管理体系是以ISO 9001为基础,特定于医疗器械行业,符合医疗器械法规要求的国际化体系。ISO13485贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械整个生命周期的每个流程,是IVD行业权威的质量管理体系。为了确保所产IVD原料的质量和安全,欧凯生物引入ISO 13485质量管理体系,于2021年10月末正式通过ISO 13485质量管理体系认证。
证书展示
ISO13485获批意味着什么
ISO13485认证对于IVD原料生产企业较为稀缺,而欧凯生物获得了ISO双体系认证,表明欧凯生物的产品生产、服务质量管理水平达到国际化标准,并且有能力为客户提供质量安全有保障的IVD原料
未来,欧凯生物将严格按照ISO 13485管理体系的要求,遵循“以客户为中心、以质量为生命、以研发为动力、以结果为导向,不断提高体系有效性”的质量方针,科学地做好质量管理工作,保证产品和服务质量,不断提高质量管理水平,致力于发展成为国际一流的IVD原料企业。
关于欧凯生物
南京欧凯生物技术有限公司(Nanjing Okay Biotechnology Co., Ltd. )成立于2018年,位于南京市国家级新区-江北新区,占地面积2000平,是一家集研发、生产、销售、服务于一体的生物类高新技术企业。欧凯生物多年来一直秉承着以“国际一流”为目标,以“质量第一”为宗旨的经营理念,致力于为全球IVD企业提供安全优质的原料。

欧凯生物拥有专业的技术团队,项目经验丰富,从研发、生产到检验,实现了研产检一体化。依托于亚洲最大的流式分选平台,从数十万株B细胞中分选出特异、高亲和力的单抗。经BLI、ELISA、时间分辨荧光、直接化学发光、酶促化学发光、胶乳比浊等多平台辅助验证,最终筛选出最佳配对组合。成熟完备的细胞发酵工艺,周克级产能,满足用户不同的用量需求。目前欧凯生物团队已获得16项专利,4项软件著作权,开发的抗原、抗体达240多种,涵盖了炎症、心血管、胃功能、肾功能、传染病、糖代谢、骨代谢、性腺、神经疾病、肿瘤等多个项目。

您身边的IVD原料管家
电话:400-1600-986

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 楼主| 发表于 2021-11-17 09:05 | 显示全部楼层
ISO9001与医疗器械行业ISO13485的区别
https://www.iivd.net/forum.php?m ... 94&fromuid=8121
(出处: 小桔灯网)
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