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[分享] 医疗器械临床试验流程。

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发表于 2020-6-4 10:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械临床试验不同于药品,试验前、中、后均有不同的记录处理要求。其中包括产品的运输、交接、储存分发、回收、销毁、退回等。
试验过程中,尤其需要记录好产品库存情况,以防无产品可用。产品储存记录可采用能到处数据的温湿度记录仪,设置为一天记录1-2次,可按照一个月导出一次数据,再找研究者签字即可。
以下为可参考的一个流程及相关输出的表单。
640?wx_fmt=jpeg.jpg

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发表于 2021-4-15 13:56 | 显示全部楼层
无论任何一件事

质量管理体系要求我们文件怎么要求的就怎么做,你怎么做的就怎么写

这就是体系要求的说写做一致

这才是可追溯的核心理念!
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