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[国药局] 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告

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发表于 2020-1-17 10:20:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程,结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》,现予以发布。

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年1月14日

附件
1.医疗器械注册审评补正资料要求管理规范(阅读正文
2. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械补正资料通知(样表)(下载
3. 补充资料内容说明(样表)(下载

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