新一代丙肝抗体检测试剂Elecsys 特异性与灵敏度俱佳

千姿百态

据统计，目前我国约有1，000万例丙型肝炎（丙肝）感染者。丙肝是一种“沉默”的疾病，有50%~90%的丙肝病毒（HCV）感染者无症状，超过30%的感染者肝功能指标正常。由于HCV感染初期不易被察觉，导致超过90%的感染者尚未被发现。同时HCV感染具有高隐匿、高漏诊、高慢性化的特点，70%~90%的患者会发展为慢性感染。相比乙型肝炎病毒感染，慢性HCV感染更易转化为肝硬化甚至肝癌。因此，早期发现HCV感染，对丙肝早期诊断和临床治疗意义重大。

目前，实验室检测是发现丙肝病毒感染的主要方法，而HCV抗体检测是丙肝筛查的最重要方法，也是丙肝疾病管理的第一道防线。目前，有多种HCV抗体检测试剂可供临床选择，为评估这些试剂的检测性能，北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、四川大学华西医院等多个中心联合开展了对六种丙肝检测试剂的多中心应用评估研究。结果表明，罗氏诊断Elecsys anti-HCV II检测试剂表现出更突出的检测灵敏度和特异性，同时检测只需18分钟，是临床进行丙肝抗体筛查的理想选择。

HCV抗体检测的发展史HCV基因结构HCV最早发现于1989年，它是一种有外膜的单股正链RNA病毒，HCV 基因长约9.5 Kb，分为结构区和非结构区。结构区包含核心蛋白区（Core）和两种外膜蛋白区（E1和E2）；非结构蛋白区包括NS2、NS3、NS4及NS5区编码功能蛋白。

HCV检测手段根据检测试剂中抗原组成和配比的不同，目前已经研制出三代检测试剂。第一代抗HCV酶免疫检测方法中使用了单一重组抗原，对于高感染人群的灵敏度很低（80%），并且在低感染率的人群的假阳性非常高（70%）。第二代检测试剂在第一代的基础上，增加了来自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了检测的灵敏度和特异性。目前，临床广泛采用的HCV检测试剂是第三代产品，通过提升NS3抗原浓度提高了早期诊断的灵敏度。同时，部分试剂中也添加了NS5抗原，但是越来越多的证据显示，NS5抗原对于提升灵敏度的作用有限，且会造成检测特异性的降低，为此，最新的产品已经不再添加NS5抗原。

由于HCV检测试剂中的抗原来源和组成不同，造成检测结果间存在差异。因此，对检测试剂性能进行评估具有重要的临床指导意义。

丙肝病毒多中心评估研究结果证实：Elecsys Anti-HCV II检测抗-HCV抗体表现突出 由卫计委临床检验中心（临检中心）联合多家医院进行的丙肝检测试剂评估，应用血清转换盘样本和实验室随机样本，对6种HCV检测试剂的特异性、灵敏度和假阳性率进行了评估。

灵敏度高该研究采用了客观评价早期感染灵敏度的最佳标准——血清转换盘。

编号为PHV912、6212、6224、9058血清转换盘的检测结果均显示：第三代HCV检测试剂Elecsys？ Anti-HCV II检测灵敏度最高，HCV 的检出时间早于其他参评试剂。

特异性强北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院和华西医院共选取了2，369例实验室常规检测样本和423例可能干扰的特殊样本进行了HCV检测试剂的评估试验，结果表明Elecsys Anti-HCV II的检测特异性能够达到99.5%以上，优于或相当于其他检测方法。

此外，对临检中心提供的67例预选弱阳性样本的评估结果也表明，Elecsys Anti-HCV II检测的特异性高于其他参评试剂。

准确的HCV检测是丙肝管理的重要防线。实验室人员应对目前使用的方法与试剂有充分的了解，选用高灵敏性HCV初筛的抗体检测方法，减少漏检。同时，要关注检测试剂的特异性，采取正确的检测策略，减少假阳性的出现。Elecsys？ anti-HCV II检测试剂通过精选抗原靶位，重新筛选和制备了NS3重组抗原，缩短了HCV检测时间。同时，该检测采用双抗原夹心法检测抗-HCV抗体，不再应用对于灵敏度提升有限、但会降低检测特异性的NS5，使其检测灵敏度和特异性有明显提升。此次评估结果证实，Elecsys？ anti-HCV II检测检测抗-HCV抗体的灵敏度高、特异性强，是进行HCV感染筛查的优选。

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近日，为评估HCV抗体检测试剂的检测性能，北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、四川大学华西医院等多个中心联合开展了对6种丙肝检测试剂的多中心应用评估研究。结果表明，罗氏诊断Elecsys anti-HCV II检测试剂表现出更突出的检测灵敏度和特异性，检测只需18分钟，是临床进行丙肝抗体筛查的理想选择。

　　目前，实验室检测是发现丙肝病毒感染的主要方法，而HCV抗体检测是丙肝筛查的最重要方法，也是丙肝疾病管理的第一道防线。



　　提升检测价值

　　据记者了解，HCV最早发现于1989年，它是一种有外膜的单股正链RNA病毒，HCV 基因长约9.5 Kb，分为结构区和非结构区。结构区包含核心蛋白区（Core）和两种外膜蛋白区（E1和E2）；非结构蛋白区包括NS2、NS3、NS4及NS5区编码功能蛋白。

　　根据检测试剂中抗原组成和配比的不同，目前已经研制出三代检测试剂。

　　第一代抗HCV酶免疫检测方法中使用了单一重组抗原，对于高感染人群的灵敏度很低（80%），并且在低感染率的人群的假阳性非常高（70%）。

　　第二代检测试剂在第一代的基础上，增加了来自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了检测的灵敏度和特异性。

　　目前，临床广泛采用的HCV检测试剂是第三代产品，通过提升NS3抗原浓度提高了早期诊断的灵敏度。同时，部分试剂中也添加了NS5抗原，但是越来越多的证据显示，NS5抗原对于提升检测灵敏度的作用有限，且会造成检测特异性的降低，为此，最新的产品已经不再添加NS5抗原。



　　多中心评估

　　由于HCV检测试剂中的抗原来源和组成不同，造成检测结果间存在差异。因此，对检测试剂性能进行评估具有重要的临床指导意义。

　　据记者了解，由卫计委临床检验中心（临检中心）联合多家医院进行的丙肝检测试剂评估，应用血清转换盘样本和实验室随机样本，对6种HCV检测试剂的特异性、灵敏度和假阳性率进行了评估。

　　该研究采用了客观评价早期感染灵敏度的最佳标准——血清转换盘。编号为PHV912、6212、6224、9058血清转换盘的检测结果均显示：第三代HCV检测试剂Elecsys Anti-HCV II检测灵敏度最高，HCV 的检出时间早于其他参评试剂。

　　北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院和华西医院共选取了2369例实验室常规检测样本和423例可能干扰的特殊样本进行了HCV检测试剂的评估试验，结果表明Elecsys Anti-HCV II的检测特异性能够达到99.5%以上，优于或相当于其他检测方法。

　　此外，对临检中心提供的67例预选弱阳性样本的评估结果也表明，Elecsys Anti-HCV II检测的特异性高于其他参评试剂。

　　业内专家指出，准确的HCV检测是丙肝管理的重要防线。实验室人员应对目前使用的方法与试剂有充分的了解，选用高灵敏性HCV初筛的抗体检测方法，减少漏检。同时，要关注检测试剂的特异性，采取正确的检测策略，减少假阳性的出现。