立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

图文播报

查看: 435|回复: 0

[讨论] 体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?

[复制链接]
发表于 2019-12-5 23:42:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有金桔奖励并可浏览全文!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 微信登录

x
体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?

640?wx_fmt=png.png 640?wx_fmt=png.jpg
小械答疑
体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法,评价试验用体外诊断试剂的临床性能,为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中,“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。

对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况,临床试验设计时,在确认被测物临床检测意义的前提下,还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价,例如:与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品,与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途,且该产品经过了充分的性能验证和确认,实验室检测过程中可实现良好的质量控制,并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测,则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。


来源:中国器审
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表