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[分享] 体外诊断试剂——不同抗凝剂干扰研究

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   临床样本,血清不含抗凝剂,而血浆和全血样本含有抗凝剂。那么抗凝剂的加入是否会导至血浆、全血样本测试结果与血清样本不一致呢?另外,不同抗凝剂干扰情况是否一样呢?这就涉及抗凝剂干扰研究问题。抗凝剂的干扰试验常放在分析性能评估中进行研究,可以参考《体外诊断试剂分析性能评估指导原则(征求意见稿)》、WS/T 416-2013《干扰试验指南》。

   目前深圳审评中心对抗凝剂干扰试验要求如下:
(1)抗凝剂干扰试验至少要做EDTA K+和EDTA Na+,肝素Li+和肝素Na+干扰研究
(2)需要做不同抗凝剂干扰研究和血清、血浆、全血样本一致性研究两部分
(3)研发方法可以采用以下两种方式:
        1. 先做不同样本类型一致性研究。需要用40例样本,采用回归+BA或回归+T检验进行统计分析;然后再做不同抗凝剂干扰,这时只需做20例样本,采用偏差分析进行分析;
        2. 不同类型抗凝剂和一致性研究一起做。具体方法是对至少40例同源的人血清样本及加入要评估的抗凝剂血浆或全血样本进行对比研究,采用回归+BA或回归+T检验进行统计分析,验证两种样本测定结果的一致性。若检测项目只用于全血单一的样本,可选用质量较好的已上市试剂为参考系统,用申报试剂的检测结果为待评价系统,分别对40例添加相同抗凝剂的样本进行检测,通过方法比对,来证明两者的差异不具有统计学意义。


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