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产品注册中的关键：注册成本的管理
转：genesvii
体外诊断试剂的注册是销售行为的上游性工作。产品注册之前，企业必须考虑到其成本问题。
通常而言，注册成本包括：
1. 行政审批成本；
2. 人力成本；
3. 检测试剂成本；
4. 临床试验成本；
5. 标准检测成本；
根据企业的经营性质的不同，管理者会对以上5项作分别的配置与调控，从而在实现企业利益的最大化。
是不是注册的成本越低越好？（该问题提出的前提是正常市场竞争规则下，所耗费用是通过管理者开动脑筋，想办法而言。）
我个人的感觉：未必。注册工作与市场工作相近。我们不建议其像广告一般往里边砸钱，但是不可否认良好的市场行为如：气派的展台、精美的网站、制作优良的平面广告、可心的小礼物和温馨的定期随访等等，无疑会对销售起到积极的促进作用；反之，有时候我们在展会常常看到有厂家用简单的A4纸复印的产品目录，如果你不了解该厂家或产品，这样的市场宣传你肯定会在走到下一个垃圾桶里便把它丢掉。
让我们来细说上边提到的每一种成本：
1. 行政审批成本：这个成本可以缩水的空间不大。要注意的是需要提高负责注册人员办事的周全性，尤其是不在北京的企业，每次上京尽量将材料携带齐全，争取一次搞定；另外对人员的信任感也是很重要的，例如公章的携带等；
2. 人力成本：注册事宜繁复，标准编写、方案设定、合同起草和材料准备需要负责人员的扎实的文案功底和对产品知识的熟稔；更重要的是与药监局、与临床试验机构、与检验所的沟通。因此，很多中小型的企业---（500强里的一般不上论坛，企业制度也不允许他们成天的泡论坛，他们有系统的注册工作流程，对我们这些“野路子”的胡侃都嗤鼻却礼貌地岔开话题，有着先天的抵触心理）。我是那吃不到葡萄的狐狸，没办法，就靠着这点小脑筋省吃俭用地过日子：如果现招人有困难的话，有经验的销售人员和市场人员都是可以担负重任的，对注册人员的要求尽可能的满足能够加快注册的步伐；打个比方，临床试验机构要求是多中心，如果在本地不能满足的话，注册员提出要在外省找，这时差旅费用的增加会让管理层不得不“屈就”降低标准选择本地差强人意的一家，结果可能会使几个中心因为其中的一个出了差池而拖延整个进程 “没有调查研究就没有发言权”，这个时候具体操作员的意见更值得采纳。来吧，把外地中心的研究者资料，医院背景等一起打个报告上来---钱该花就花，不就是4年这么一次么？！
3. 检验试剂成本。临床试验的例数是个整数，拿三类的ELISA盒子而言，1000人份我们不可能把96个微孔掰开分别送给3家医院。那么就在每个中心的例数上动动脑筋：其中两家4盒，另外一家3盒。金标准试剂一般也需企业负担费用，那么就在谈合同的时候问问中心的实验室的PCR一次能跑多少道，电镜室的显微镜操作员的费用等；不行就自己采购试剂提供给中心，问问金标准试剂的市场价格---也过把甲方的瘾。
4. 临床试验成本。Xewlife有一篇文章（体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领）写得很详细，就不罗嗦了。
5. 标准检测成本。尽量用好的标准指控物。费用那里省？例如：灵敏度和重复性都作的话，灵敏度的实验先做，重复性的实验中用另外两个批号的试剂加上之前灵敏度的数据，企业省钱了，中检所也省了工序。在中检所没有要求做的标准，而产品本身有的要不要做？看注册资金的投入和市场的情况，如果该标准（值）能反映产品的特殊性能就做，做了后也要反映到产品说明书当中，以证明该产品具有某某某种性能，足以加大今后销售力度的砝码。毕竟，注册标准是保密的，企业不可能把注册标准到处发给分销商或用户传阅。
那么，注册成本的投入与今后的销售行为有什么关系？如果将注册工作作为市场工作而为之，注册过程中所选临床医院的合作则很有价值：想像一个外科手术刀的临床试验如果在协和、长海一类的医院做和在当地的普通三甲医院做的分量肯定是不同的。那么，企业中注册部门和销售部门、市场部门充分协调配合的前提下，适度地、有效地增加注册成本对今后的销售工作有着积极作用。（genesVII, 2007-06-26）
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雷达卡
发表于 2013-8-20 14:31
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