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[分享] 临床微生物检测行业的现状、机会与挑战

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发表于 2013-8-10 08:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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          作为国内比较早进入微生物领域的复星佰珞,我们有幸目睹了国内微生物实验室和微生物检测产品,过去十多年里在技术和规模上的迅猛发展。在此,我们想以从业者的角度,分析和探讨微生物诊断产品的现状、问题和未来可能的行业机会。
一、微生物实验室的地位和作用
         国内的临床医院,微生物实验室通常隶属检验科。一部分专业水平比较高的医院,如上海的瑞金医院、北京301医院,微生物科被列为单独的科室,与检验科平级。这种趋势已经和欧美发达国家的情况接近。
         微生物实验室最初,也是最基本的工作,是为临床提供及时准确的病原学诊断,包括对病原体的分离、培养、鉴定,以及药敏结果的报告。
         随着细菌耐药性的增加,微生物实验室在监管和促进抗菌药物合理使用,以及院内感染的预防和控制中起着越来越重要的作用。
         在发达国家,微生物实验室还有一项重要职能,就是参与临床诊断和治疗,为临床提供咨询服务。比如,微生物实验室通常会直接参加对高危和特殊病例的会诊,结合病人的临床指症,提出检测方案,并跟进治疗过程。
二、微生物检测产品的现状和需求
         和常规医技项目(如生化、免疫)不同,微生物的检测有一个非常重要也是不可或缺的环节,就是标本处理和培养。只有通过培养得到的各类致病菌,也就是通常所说的阳性标本,才会做进一步的鉴定和药敏检测。
         在欧美发达国家,细菌培养的阳性率在35%左右,我们国家阳性率比较低,一般在20-30%。最主要的原因,是标本处理和培养的技术水平比较低,操作不规范。
         目前,微生物实验室使用的检测产品,大部分依然以传统方法为基础,首先对标本进行预处理,根据涂片染色的结果,选择合适的培养基进行分离培养;根据菌落特点,选择适当的生化反应或者自动化仪器进行鉴定;药敏则采用纸片法或者直接上自动化仪器进行检测。
         无论是国内还是国外,微生物的检测一直是手工、半自动、全自动共存,以基础微生物学方法为主,结合形态学、免疫和分子生物学等辅助手段。这种情况在今后还将长期存在,究其原因,最主要的还是细菌检测,检测的是细菌生长分裂的过程,在技术上无法用自动化仪器取代,尤其是标本处理和培养。
         自动化仪器的应用,主要在血培养和鉴定药敏。另外,随着基因技术的发展,不需要培养,能够直接对标本进行检测的快速检测产品逐渐发展起来,这些免疫技术和分子生物学技术的应用,为微生物检测提供了很多辅助手段。
         由于方法学的局限,临床对于微生物产品的需求,主要集中在提高速度、减少人工,加强准确性和检测过程的质量控制。另外,对于药敏结果的解释、院感控制和耐药分析也提出了越来越高的要求。
三、制约微生物快速发展的因素
         同欧美发达国家相比,国内的微生物实验室无论是技术还是规模,都有着相当大的差距,微生物检测在未来有着非常广阔的发展空间。尤其是最近几年,无论是WHO,还是政府各级卫生主管部门,对于细菌耐药性和抗菌药物合理使用的高度重视,更是为微生物行业的发展创造了有利的大环境。
         但是,微生物为什么没有象之前的PCR、化学发光一样,出现一波爆发式的增长呢?
         我们把制约归结为三个问题:人的问题;钱的问题;管理的问题。
         所谓人的问题,实际上是临床和实验室沟通的问题。微生物实验室是检验科室中,与临床结合最紧密的检测项目。但是,国内微生物实验室很少具备这种走向临床的能力,大部分医院的情况是,微生物室不懂临床和抗菌药物,而临床医生又不懂微生物。
         所谓钱的问题,就是成本核算的压力。微生物室是检验科最不赚钱的部门。成本高、收费低,人力投入大。以最常见的鉴定药敏项目为例,收费不到200元,而一个人份进口试剂的成本就要100元,这还不包括标本处理和辅助试剂的成本,科室的盈利空间非常有限。
         管理的问题,虽然,2011年卫生部颁布了史上最严苛的抗菌药物临床管理办法,并启动了为期三年的抗生素专项整治活动,微生物实验室的地位和作用被提到前所未有的高度。但是,在医改的大背景下,医院管理和医药管理的模式尚未解决,政府、医疗保险机构、医院、临床科室和检验科的目标和利益很难达成一致,微生物检测项目依然处在一个两难的境地。
四、如何解决人的问题、钱的问题、管理的问题
         微生物检测,最突出的矛盾是缺标本,没标本是因为临床不开单,不开单实验室就没收入,没有收入也就没有投入,实验室配备差,技术水平得不到提高,检测结果对临床没有帮助,医生就更不愿意开单。
         所以,在技术上要改变微生物检测的困境、提高标本量,首先要解决人的问题。对微生物室的技术人员、临床医生、采集标本的护士、包括广大患者,都需要进行大量的宣传和教育,提高对微生物检测和抗菌药物合理使用的意识和能力。
         人的问题同样体现在院内感染的预防和控制,这其实是微生物室和临床之间的重要媒介。也是提高微生物实验室地位和权威性的重要途径。但是,很多医院的院感依然停留在空气培养等一般性工作上,微生物室的资源和作用并没有很好地得到发挥,也做不到事先预防。
         再来看看国外是如何平衡钱的问题。虽然各个国家医疗保障的体系各不相同,但无一例外,都把提高治疗效果、减少住院时间作为降低医疗费用的主要手段。
美国是赢利模式,按病种理赔、按人头收费,病人的治疗时间越短,医疗机构的成本越低,盈利空间越大。微生物检测对合理用药、准确用药致关重要,所以对微生物室的投入很大,尤其是人员。微生物实验室可能赢利不多,甚至不赢利的,却是对医院赢利致关重要的环节。
         英国是另外一种公立模式,政府拨款、总量限定,微生物检测能够有效地帮助节约用药费用和住院费用,同样受到重视。
         而中国,医院是总量控制下的赢利模式,但是要求各个科室或者小组独立核算,单独赢利。作为需要大量投入的微生物检测,显然达不到这样的赢利要求。
         此外,与发达国家相比,在我们的医疗管理和医改过程中,对微生物检测的认识和重视程度远远不够。无论是医保机构,还是政府的政策制定机构,他们的注意力过多地放在医生的处方上,忽视了微生物检测对于合理用药、准确用药的重要作用,甚至一刀切地把本来已经很低的检测收费,进一步地降低,阻碍了微生物实验室的发展。
五、厂家的机遇和挑战
         人的问题、钱的问题、管理的问题,制约了微生物检测的快速发展,但是这种局面正在悄悄地发生改变,微生物检测在未来几年实现突破,走向非常广阔的发展空间,已经是不争的事实。
从大环境来看,一个是医疗费用的总量控制,总量控制的关键是药费,而国内药费的主要组成部分是抗菌药物。
         其次,抗菌药物的合理使用上升到政策高度,院长成为“第一责任人”。而不是象04年出台抗菌药物指导原则的时候,只有原则没有细则。只有要求,没有落实。
         另外,医患矛盾越来越突出,医疗纠纷不短增加,诊断和治疗需要有科学的依据,微生物检测的结果,在处理医疗纠纷、进行理赔时就成为一个重要依据。
         当然,这些政策的出台,不可能在短时间内彻底改变所谓人的问题、钱的问题以及管理的问题,广大民众对于抗菌药物合理使用的认识不可能在一夜之间突然提高,我们的医疗制度改革更是一个长期的艰苦的过程。这些都是微生物发展过程中会面临的挑战。
         那么,作为厂家,我们应该如何抓住微生物检测未来十年的发展机会呢?
         首先,应该致力于开发高品质的、并且适合中国实际情况的产品。
         微生物的检测,是个非常严谨的过程,对不同标本、不同细菌都有相应的检测要求,CLSI和UCAST都有非常明确的标准,也是我们微生物检测的根本。
         我们国内的一些厂家,出于降低成本的考虑,随意改变药物的浓度梯度和判别标准。有公司在市场上宣传可以按照客户要求,订制药敏试剂,一块板可以同时检测三十多种抗菌药物,可是这些药物当中,很多并没有折点标准,有的甚至根本没有标准品。而他们所谓的订制板条,既没有通过检测,也没有做过临床,当然更不会向SFDA注册申报。
         还有一些实验室,过分迷信全自动的进口产品。事实上,不同地区的细菌种类和耐药特性会有很大差异。在本世纪初,我们国内的微生物专家,象陈民均教授、倪语星教授,就注意到了国内外的这种差异,呼吁要建立中国自己的微生物标准和药敏折点。对我们国内企业来讲,这是一个很好的市场机会。
         我们复星在开发微生物鉴定药敏系统时,引进的是美国BIOLOG公司的专有技术。作为全球数一数二的微生物专业公司,BIOLOG的鉴定技术在最近10年,一直被逢为表型检测的金标准。
         但是,我们在产品开发之初,就考虑到国内和国外,在细菌种类和特性上的差异,并没有照搬美国人的技术,而是花了几年时间,搜集上万株临床细菌,在BIOLOG公司的帮助下,对数据库进行优化和调整。所以,我们的产品虽然比进口产品晚进入市场好几年,还是能够有自己独特的优势,能够直接和进口产品竞争。
         除了产品开发,作为厂家,还应该不遗余力地推广规范操作,建立技术壁垒。而不是一味地迎合客户不规范的操作习惯。
         我们发现,大部分用户在微生物当中遇到的问题,不是如何操作仪器,而是没有形成好的操作习惯,得不到符合要求的标本。
在教育和培训方面,外资几家大公司做的非常好,值得我们学习和借鉴。但是我们觉得,推广和教育工作还应该更加深入和细致,而不是仅仅停留在微生物室和专家层面。
         我们曾经对一家医院呼吸科的护士进行标本采集的培训,这家医院以诊治呼吸道疾病见长。但是,呼吸科标本送检的阳性率不到10%,我们通过对标本采集过程的跟踪,发现问题是出在采样的护士身上,不知道如何采集到符合要求的痰标本。送到微生物室的标本,超过70%都是不合格的,根本无法进行检测。
         所以,我们厂家的教育和培训,要跨出检验科和微生物室,充分利用医院层面,对临床医生、护士、实验室操作人员甚至是病人,进行推广和教育。
         复星佰珞从2010年开始,对新装机的用户,都会提供免费临床推广的服务。我们发现,医院和临床对这样的培训非常欢迎。很多时候是大院长亲自坐镇,临床科室主任全体参加。当然,这样的医院培训之后的效果通常也最好,临床重视,送检率提高,标本量明显增加,微生物实验室的操作水平得到锻炼,收入也迅速提高。
         未来十年,可能是微生物发展的黄金十年。微生物行业的发展,就象细菌的生长一样,需要一个过程,还可能遭遇很多困难,就象细菌,也不是每次都能顺利地培养出来。但是,只要坚持、有耐心,方法得当,最终一定会得到好的结果。
         对企业而言,微生物是最有可能站在全球致高点的诊断产品,希望我们的企业,都能够从中找到适合自己的发展机会,专业、专注,实现企业和行业的共同发展!
来源:上海复星佰珞


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发表于 2013-8-12 15:42 | 显示全部楼层
微生物产业的发展空间很大啊!
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