体外诊断分析性能评估系列（2）—准确度

心中u你

概念：

•      准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度；

•      正确度：大量测试结果得到的平均值与接受参考值间的一致程度；

•      准确度与正确度既有联系又有差别：

–     准确度相对于单次实验，正确度相对于大量测试结果；

–     准确度的定义用于一组测试结果时，受随机误差和系统误差影响；正确度只受系统误差影响；

•      评估方法：相对偏差，回收实验，方法学比对实验等；

评估方法：相对偏差

–     使用国家标准品或者国际参考物质作为样本进行测试，重复测定3次，计算平均值与标示值的相对偏差

–     或用待评价试剂对参考方法已定值的高值和低值2个浓度水平样本进行测试，每个浓度样本测试3次，分别测试结果平均值，计算其与标示值的相对偏差

评估方法：回收实验

•      样本要求及实验方法：

–     选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份；

–     在其中2-3份加入不同量的标准待检测物，制成2-3个不同待检测物浓度的回收样本，计算加入的待检测物的浓度；

–     在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本；

–     用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。

•      数据处理：

–     回收率i=（回收样本浓度i-基础样本浓度）/加入浓度i×100%；

–     平均回收率=（回收率1+回收率2 +回收率3 ）/3×100%；

–     比例系统误差=100%-平均回收率；

–     可接受判断：比例系统误差不大于CLIA88允许总误差的1/2；

评估方法：方法学比对实验

•      概念：

–     通过方法学比对，评价所候选的方法检测的结果是否准确。比较的方法优先选择参考方法或者推荐方法，其次选择公认的常规方法，但必须具备比试验方法更好的精密度；

•      样本：

–     原则上采用病人样本，避免使用商品质控物或校准物因为有基质效应；

–     按照实验对样本的要求收集和处理病人样本，样本贮存时间和条件由被测组分的稳定性而定，尽量避免使用贮存的样本；

–     样本应该来自于许多病人，并应该知道这些病人的疾病状况对于被测组成的影响；

–     分析浓度应尽可能在报告的浓度范围内均匀分布；

•      实验过程

–     每天选择8个临床病人样本，按1-8号编号，用两种方法同时进行实验，按照1-8，8-1的样本顺序进行测定；

–     以上实验至少重复5天，至少40不同的临床病人样本；每天进行室内质控，只有质控合格，当天数据才有效；

•      数据处理

–     记录测定结果（Xii和Yjj）;

–     计算每个样本测定的均值（`Xi和`Yj），样本重复测定间差值的绝对值（D`Xi和D`Yj）及两种方法测定结果间的差值（`Yj-`Xi）；

–     检查批内离群点：计算样本重复测定间差值（D`Xi和D`Yj）的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点；

–     相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适，数据符合要求，可利用简单的线性回归来评价斜率和截距；

–     回归计算：利用所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX

参考资料：《外诊断产业技术》，夏宁邵郑铁生，2018，人民卫生出版社。