器审中心推出补正资料预审查服务

木吉火丁

日前，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站发布通告，自2018年10月8日起，器审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称“预审查服务”）。

通告指出，预审查服务是申请人/代理人与审评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一，并非补充资料提交前的必经程序，采取自愿原则，注册申请人/代理人自行决定是否提出预审查申请。注册申请人/代理人可在补正资料时限届满2个月前，按照通告要求提出预审查服务申请。器审中心相关审评人员将于接收申请后20个工作日内将预审查意见以邮件方式告知注册申请人/代理人。


来源：中国医药报丨 记者：张丹