血液基质的替代方案

幽铭朔望

免疫方法定量检测血清中蛋白浓度的产品，如果样本类型是血清，在研制当中，以及性能评估中，很多厂家都采用小牛血清等作为阴性样本，我们也通过类似的基质，添加不同浓度的抗原制备物质来作为样本，验证产品性能。
那现在我们有样本类型为全血（静脉血、末梢血）的产品，在注册检验与体系考核等资料中，不知道建立怎样的样本基质是受认可的。因为收取科研用血等涉及人源样本的过程比较麻烦，所以请教各位老师，有没有适用于产品性能评估中，血液基质的替代方案。或者同类型的产品，是怎样做性能指标的验证。谢谢！

无敌泡面

目前并没有好的替代方案，血液内的成分和各种蛋白太复杂了

幽铭朔望

无敌泡面 发表于 2018-10-25
目前并没有好的替代方案，血液内的成分和各种蛋白太复杂了

感谢回复。那想问一下，血清基质的话，除了小牛血清、马血清、BSA这些，有没有其他比较受认可的相似基质，血浆呢…研制阶段做分析性能评估的话，最好收集阴性/健康人源样本来做吗

无敌泡面

幽铭朔望 发表于 2018-10-29
感谢回复。那想问一下，血清基质的话，除了小牛血清、马血清、BSA这些，有没有其他比较受认可的相似基质 ...

可以购买一些处理过的血清或血浆（如去除脂肪，去除某些蛋白），如果是做试剂实际的分析性能验证的话最好还是去收集阴性/阳性样本；目前人类的血清或血浆基质没有比较好的相似基质可替代