关于体系文件建立的几个问题

羯羯

1，公司原有一套非洁净厂房在生产，也就是有一套完整的质量体系文件了。现在要新建一个洁净厂房，那么需要配套重新建立一套新的质量体系吗？？
2，ISO13485的体系中，三级文件的编号是不是一定要与二级程序文件相关联，譬如 不合格品管理规程，是不是编号就一定要用到程序文件不合格品控制程序相应的序列号？？因为我想按部门分类，譬如ZL-SOP-顺序号  ，编号时不用关心此操作规程到底属于哪个控制程序。

zxgz000

1洁净和非洁净的体系肯定不一样
2文件编号问题可以自行规定，需要规定好就可以

羯羯

zxgz000 发表于 2018-5-9
1洁净和非洁净的体系肯定不一样
2文件编号问题可以自行规定，需要规定好就可以

那就是需要从一级文件开始，全新一套吗？

勇敢

把洁净厂房的相关文件添加到原来的体系文件中去，把接口协调好就可以了。

你们这种情况，肯定要做管审和内审的啊

小小鸟

1.不需要再单独做一套文件。只需要在原有体系文件基础上增加部分洁净厂房管理文件（可以是二级文件、也可以是三级文件）。
2.文件编码根据自己实际使用要求规定。原则是：合规、简单、实用