质检和生产公用生产场地问题

要学的很多

请教各位，IVD生产过程中需要用到阳性血清，阳性血清需要在生物安全柜中进行分装和调配。我公司只有阳性菌检测室是万级区域，里面有生物安全柜。质控品在分装调配完成后需要冻干，然后把冻干机也放置在阳性菌检测室内，这样分装调配完成后可以直接冻干。但是冻干机的真空泵在工作过程中会造成空气扰动，造成阳性菌检测室内的空气飞扬，提高污染的风险。这个可以通过冻干机和真空泵穿墙来解决，就是只把冻干机放在阳性菌检测室，而把真空泵穿墙后放置在阳性菌检测室外。
请问，在同一个阳性菌检测室内，如果我不同时进行阳性菌检测和质控品生产过程是否可行？冻干机是否可以放置在阳性菌检测室内。我们只有一台生物安全柜，生产区是十万级区域，改造的可能性基本没有。
谢谢各位。

勇敢

你这个估计不大成，建议你再建一个万级的阳性生产区