关于征求《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）意见的通知

lukezhang · 发表于 2013-7-25 07:59

登陆有奖并可浏览互动！

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

国家食品药品监督管理总局器械监管司关于征求《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）意见的通知

食药监械监便函〔2013〕46号

2013年07月19日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，我司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于2013年8月5日前将意见和建议反馈我司：
　　E-mail：qxcygl@nifdc.org.cn
　　传　真：（010）67095819
　　信　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编：100053

　　附　件：《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月19日

华为网盘附件：
【华为网盘】食药监械便函（2013）46号附件.doc
(54.00K)

莺歌燕舞 · 发表于 2013-8-2 23:38

国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）医疗器械监管司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规定（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），并于即日起至2013年8月5日面向社会公开征求意见。下面，是我们采用“5W1H”分析法对于《征求意见稿》的初步解读：

Why为什么? 《征求意见稿》旨在加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。

What是什么? 医疗器械质量监督抽验（以下简称“抽验”）是指由食品药品监督管理部门组织，执法人员依法定程序抽取、确认样品，具有资质的医疗器械检验检测机构按照经食品药品监督管理部门批准的产品注册标准进行标准符合性检验的活动。

Who主要相关方？抽验主要涉及四个相关方，即管理及组织实施方、抽样方、承检机构及被抽样单位。其中国家食药总局监督管理部门为管理及组织实施方、各级食品药品监督管理部门为抽样方，医疗器械检验检测机构为承检机构，医疗器械生产、经营企业和使用单位等三类经营实体共同构成被抽样单位。

When何时抽验?符合以下七种情况的医疗器械产品，面临着质量监督抽验的可能：

1）.对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的；

2）.使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的；

3）.出现过质量问题的；

4）.投诉举报较集中的；

5）.通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展质量监督抽验的；

6）.在既往抽验中被判不符合标准规定的；

7）.其他需要重点监控的。

Where监管范围的界定？监管范围依据监督管理部分的级别进行划分，主要分为国家和地方两级。国家食品药品监督管理部门负责全国抽验工作的管理，并组织实施国家抽验工作；地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施辖区内的抽验工作。国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核；地方各级食品药品监督管理部门应当加强对辖区内生产企业所生产医疗器械的抽验。

How怎样实施? 《征求意见稿》将抽验工作大致分为计划、抽样、检验及结果处理四个阶段，并在《征求意见稿》的第二至六章对抽验的整个流程及相关方的权利和义务进行了限定。

分析：

上述《征求意见稿》是国家食药总局医疗器械监管司成立后对于2006年9月7日颁布并实施的《国家医疗器械监督抽验管理规定（试行）》（以下简称“《试行规定》”）（国食药监市[2006]463号）进行的修订。《征求意见稿》预示着医疗器械监管司在未来一段时间内对于抽验工作的监管方针。通过对比，我们将《征求意见稿》对于上述四个不同相关方的主要影响概括如下：

一、管理及组织实施方

变更抽验工作方案的制定人。抽验工作将从原来的由国家食药总局负责计划，由中国药品生物制品检定所制定方案变更为由国家食药总局负责制定国家年度抽验工作方案，各级食品药品监督管理部门根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案。

改变了抽验管理者的分工。《指导原则》弱化了《试行规定》中关于“国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主”这一“不同级别监管机关不同分工”的规定，以“仅划分各级监管机关的管辖范围”取而代之。

增加可能列入抽验产品范围。这一点体现在《指导原则》增加的抽验品种的遴选基本原则中。

二、抽样方

赋予依法查处假冒产品的权利。《征求意见稿》赋予了抽样人员“发现假冒产品的，应当依法查处并终止抽样”的权利。

取消对于抽样送检的时间限制。《试行规定》要求抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，《指导原则》则修改为“抽取的样品应当及时移送承检机构并做交接记录。”

三、承检机构

限制检验项目的范围。《征求意见稿》取消了《试行规定》中关于承检机构“在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。”的相关内容，要求承检机构“按年度抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报抽验组织部门”。

四、被抽样单位

简化了被抽样单位的所需提供的材料。《征求意见稿》取消了《试行规定》中关于“生产记录、库存量、销售量和验收记录”等相关资料的出示要求，对三类被抽样单位（医疗器械生产企业、经营企业及使用单位）所需提供的资料分别予以简化。

样品的获取方式由“无偿”变为“有偿”。由原来的“抽验的样品由被抽样单位无偿提供”变更为“抽验的样品获得分为三种方式：对于无法在检验后返还样品的，采用样品购买型抽样；对于能够在检验后返还样品的，采用样品返还型抽样；对于无法购买且不能返还样品的，采用由使用单位提供的方式抽样。”

弱化由原检测机构进行复验的规定。《征求意见稿》指出“被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请”。

通过上述对比，体现出国家食药总局医疗器械监管司对于进一步完善抽验监督管理工作的决心，这预示着相关监管规定将发生较大变化，并将对被抽样单位，特别是其中的生产及经营企业产生较大影响。所以特别提请上述企业务必把握此次征求意见的机会，尽可能地为自身争取利益。同时，密切关注抽验管理规定的后续修订及最终颁布，以便迅速、合理地制定企业自身产品质量监督抽验的应对流程。

风云 · 发表于 2013-9-4 17:32

加大日常监督是必要的。尤其是对很多高风险器械。人命关天。

suraval · 发表于 2013-9-6 08:58

加大抽检力度，是个非常好的举措，一方面保证了仪器的安全有效性，另一方面也保证了患者的利益。

好窝 · 发表于 2013-9-10 12:24

首先是鉴别，然后才是检查。
举个例子，OEM国外产品来拿证，企业难受，药监局也难受，这是政策的影响。
堵不如疏，制定周密严格的检查制度，如果没有从企业的角度来研究政策，后果很难是双赢！

bobcatmm · 发表于 2013-9-11 15:16

这两年对企业的抽样和飞检也是比较频繁了

季子 · 发表于 2013-9-18 13:29

GMP不认真搞，抽检能弥补不？

Rose · 发表于 2013-12-9 00:45

医疗器械质量监督抽验异议处理流程将更高效合理

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，由国家食品药品监督管理总局组织修订的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下称《规定》）已于日前正式颁布，同时废止原国家食品药品监督管理局于2006年9月7日发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（以下称《试行规定》）。
《规定》相比《试行规定》有多处修订，其中主要不同如下：
一、原异议处理章节做了较大修改（《规定》第五章复验），明确指出：被抽样单位或标示生产企业对检验结果如有异议，可在规定期限内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请（注：《试行规定》中复验一般由原承检机构承担），检验机构无正当理由不得推诿，复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。此外，复验申请流程也相应得以简化，整个异议处理过程将更加高效合理，充分保障被抽样单位的权益。
二、原评价性抽验和监督性抽验将统称为医疗器械质量监督抽验，并明确了监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。