广东省局出台《药品经营许可证》注销的管理规定

lukezhang

2013年3月25日，广东省食品药品监督管理局发布《广东省食品药品监督管理局关于<药品经营许可证>注销的管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》细化了法律法规相关要求，对适用范围、应办理《药品经营许可证》注销手续的情形以及不同情形的注销程序等作了明确规定。具体有三个方面特点。一是细化了应当依法办理《药品经营许可证》注销手续的范围。《规定》增加了“《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的”以及“企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的”两种应当依法办理《药品经营许可证》注销手续的情形。二是规范了注销办理程序。《规定》将应办理《药品经营许可证》注销手续的情形分为“企业提出《药品经营许可证》注销要求”、“原发证机关直接公告注销”、“宣布《药品经营许可证》无效”、“其它符合法定应予注销情形”四类，并逐一规定了办理《药品经营许可证》注销的程序。三是明确了《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的有效关系。《规定》要求原发证机关要主动收回被注销《药品经营许可证》企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

发布实施《规定》，是广东省食品药品监督管理局规范药品经营许可管理、完善药品经营退出机制的重要举措，是药品市场监管体系的重要组成部分，为广东省各级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》提供了最直接的文件依据。(省局药品流通监管处供稿)