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[分享] 医疗器械注册详细流程汇总(转)

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发表于 2018-1-24 10:56:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。

本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。

因为涉及流程比较多,如有不对之处,切望各位留言指正!

01
法规监管结构

02
相关法规要求

不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03
二类医疗器械注册流程

 时间预算(含审批):

  • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)

  • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
  • 申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。
    大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。


04
三类医疗器械注册流程


时间预算(含审批):

  • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)

  • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
  • 申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时
    大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。


05
延续注册流程

06
注册变理流程

07
生产许可事项流程

08
登记事项流程


09
全国收费标准

10
注册资料说明


11
分类界定流程
网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
收费情况:免费
时限:省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上

12
创新审批流程
收费情况:免费
时限:省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日
相关法规:
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号)  (2014年3月1日起施行)
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)(2017年1月1日起施行)

13
创新审批与优先审批区别


14
CMDE技术审评中心组织架构




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 楼主| 发表于 2018-1-24 11:00:58 | 显示全部楼层
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发表于 2018-1-25 10:44:42 | 显示全部楼层
不哦错。。。。
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发表于 2018-1-25 12:12:34 | 显示全部楼层
ISO14971-2016有误
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发表于 2018-3-6 11:46:25 | 显示全部楼层
谢谢分享,很好用!
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发表于 2018-8-28 23:04:41 | 显示全部楼层
非常感谢,非常详细
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发表于 2018-8-31 10:56:46 | 显示全部楼层
无图看不了
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发表于 2018-9-30 12:34:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,很好用!
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发表于 2018-11-24 11:25:49 | 显示全部楼层
感謝分享!!
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发表于 2019-12-19 15:43:25 | 显示全部楼层
不可引用,什么情况
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