临床试验机构选择条件

pingzi

择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些

2017-11-15 09:08

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。 关于这个大家怎么看？开展试验的实验室如果没有开展该产品，但是有科室开展，是否可以呢？是否要求一定要有考核试剂的设备，还是只要开展相应检测项目，所使用设备也不是拟考核试剂适用的设备，那么拟考核试剂做临床试验时，是否可以厂家提供设备给到医院适用呢？