体外诊断产业迎来大爆发 POCT检测获广泛应用

千姿百态 · 发表于 2013-7-9 07:03

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体外诊断产业被催熟

　　尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。

　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。

　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。

　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

　　2014年中国体外诊断市场达350亿元

　　业内人士表明，2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。

　　分子诊断是近年来临床诊断领域发展的热点，是体外诊断市场中发展速度最快的市场。据介绍，分子诊断技术是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。目前，中国从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和单位有150多家。

　　据全球MDx市场热点的时间线显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。到2012年，分子诊断技术已大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。

　　而中国政府部门已意识到体外诊断行业的发展，并积极出台了相关支持政策。比如体外诊断属于生物医药行业，也是战略性新兴产业之一。加上随着整个城镇化的推进，社会保障系统不断完善，这会推动整个社会的健康消费，人们的健康意识不断上升，这都会对整个行业带来发展。

　　行业的发展促进体外诊断产品获得广泛应用

　　POCT是体外诊断器械(IVD)的一个细分行业，凭借便捷、快速的优势，实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。全球POCT市场规模已超过400亿美元。在行业发展初期的1980至1990年代，欧美POCT市场实现了近30%的年均复合增速。近几年，考虑欧美发达国家占比六成以上的血糖仪由于渗透率较高而增速较慢的因素，血气、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病的检测等细分市场整体增速超过15%。

　　POCT产品由欧美国家率先研发成功并已得到广泛应用。医疗费用压力、医疗服务整合和新技术的不断投入应用等因素不断促进POCT行业快速发展。主要POCT市场龙头企业包括Roche、Abbot及Alere等。细分市场中，血气/电解质检测和心脏标志物检测是其中亮点。

　　中国人口众多、医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。据估计中国POCT市场年增速30%以上。但目前中国POCT市场尚处于发展初期，预计整体市场尚处于欧美国家八九十年代水平，医院等终端渗透率极低。产品基本被外资企业垄断，国内企业涉足较多的是家用血糖仪市场，也有上海奥普、广州万孚等少量POCT领先企业，2010年理邦仪器通过引进海外人才，也逐步建立起POCT产品线。