2013年第一期深圳市医疗器械风险管理标准高级研修班

依桐听雨

（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）
自风险管理标准ISO14971（YY/T 0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国际国内医疗器械认证注册的一项基本要求；然而，由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程，特别是其中的产品实现过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。国内外众多的机构，先后进行过多次的培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满足一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。深圳是医疗器械行业协会针对企业需求制定此次培训课程。
目的：
本课程试图从企业的角度，特别是从设计者、质量管理者的角度，对ISO14971（YY/T0316）的内容进行挖掘和扩展，探求该标准在实际运用方面的问题，并集中研讨风险产生的机制及如何进行风险的控制，在风险管理产品实现过程的结合方面给予指引。
对象：
管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者。
讲师介绍：
陈爱娣
高级工程师，CCAA授权高级审核员，TUV-SUD授权Leader Auditor，现任深圳圣诺医疗设备有限公司制造总监
2009-2011 供职TUV-SUD，任南方区医疗、健康、服务部审核经理，高级审核员。
2005-2009 供职TUV-SUD深圳分公司，任医疗、健康、服务部项目经理，高级审核员。
1990-2005 供职深圳安科高技术有限公司,历任MRI部生产主管，产品支持部经理，管理者代表。
1984-1990 供职中国机械工业部洛阳轴承研究所检测设备部，任研发工程师。
内容：
风险基本概念及标准发展历史
风险管理相关术语及定义
风险管理的通用要求：风险管理计划，管理责任，风险管理过程，人员资格，风险管理文档
风险管理过程：风险分析，风险评价，风险控制，生产后的信息
案例分析
培训时间：2013年5月（具体时间待定）
报名时间：2013年4月20日前，网站报名（请点击下面“我要报名”按钮，填写报名表格提交，谢谢！）注意:请认真填写报名表，核对确认报名信息，以便报名成功有效。
培训地点：深圳（具体地点将于培训前通知培训本人）
费用：含教师费、资料费、午餐费、证书费
非会员单位680 元/人（会员单位500元/人）
帐户名称： 深圳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行深圳南油支行
帐    号：812584 5322 10001
（转账时请注明： 2期风险管理）
联系人：裴淑媛、余沛峰     电话：26016045、26016044

深圳市医疗器械行业协会
2012年4月24日

报名链接：http://www.samd.org.cn/user/form.aspx?fid=2725