冷链运输

shenshen · 发表于 2017-9-26 16:57

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请教各位大神，产品温度要求为2-28℃，需要遵循

医疗器械冷链（

运输、贮存）

管理指南中“

运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

”的要求吗？冷链运输指南中“

冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

”，我们的产品不属于冷冻、冷藏管理，是不是可以不遵循这个法规，做相应的运输验证就可以了？

prmd · 发表于 2017-12-6 00:19

没有冷藏冷冻要求就不用管这个

huahuaaini132 · 发表于 2021-3-27 14:16

产品没有储存温度要求不管吧

但是有温度要求就需要增加相应的温度监控设备了

huahuaaini132 · 发表于 2021-3-28 10:33

能够通过验证解决的问题就可以验证

合规是大前提成本是小前提

图文播报