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[求助] 关于IVD试剂增加适用机型的问题咨询

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发表于 2017-9-11 11:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前公司现有IVD产品正准备做延续注册的同时,有一款新的仪器正在注册中;该仪器是可以和公司现有IVD产品配套使用的。
我想问一下,IVD产品的延续注册和增加适用机型是否可以同时进行?
IVD增加使用机型,该机型是否需要有注册证为大前提?
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发表于 2017-9-11 21:56 来自手机 | 显示全部楼层
根据现行法规的规定:延续和变更需分开申请。
对于申请人而言,可以在同一时间段递交申请,但每项申请只能包含一项申请内容。

另外,对于IVD产品说明书中包括的适配机型是否一定是获得CFDA注册证的产品这个问题我已经在小桔灯网上说明过,在这里再次说明:IVD产品说明书中的适配机型可以没有医疗器械产品注册证,但未获得医疗器械产品注册证的产品不得用于临床检验。所以,根据以上规定,如果一个IVD产品说明书中包括的所有适配机型都未活动医疗器械产品注册证,则该项产品将无法用于临床检验工作。
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 楼主| 发表于 2017-9-13 11:58 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2017-9-11
根据现行法规的规定:延续和变更需分开申请。
对于申请人而言,可以在同一时间段递交申请,但每项申请只能 ...

谢谢版主解疑答惑。
补充一个问题噢,那如果在新设备还未获得CFDA注册证的前提下,能够提交IVD的增加新设备适用机型的许可事情变更资料,国家局会受理吗?如果受理,其批准是否要等到新设备注册证下发之后?
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发表于 2017-9-13 16:03 | 显示全部楼层
sht2ll 发表于 2017-9-13
谢谢版主解疑答惑。
补充一个问题噢,那如果在新设备还未获得CFDA注册证的前提下,能够提交IVD的增加新 ...

您好,机型没有注册证,国家局会受理并批准的。  你提供对应机型的分析性能评估资料即可。
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发表于 2017-11-22 16:38 | 显示全部楼层
学习了,多谢
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发表于 2017-12-27 13:43 | 显示全部楼层
娜姐回复,学习了
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发表于 2018-1-31 09:47 | 显示全部楼层
学习了,谢谢

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发表于 2022-8-23 08:25 | 显示全部楼层
姑娘一朵花 发表于 2017-9-13 16:03
您好,机型没有注册证,国家局会受理并批准的。  你提供对应机型的分析性能评估资料即可。

你好,请问关于机型的分析性能评估资料,是否有对应的法规有实验内容的要求?
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