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[分享] 临床试验核查随笔

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发表于 2017-9-6 04:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2017年第一波医疗器械临床试验核查如期而至,不早也不晚,又是在7月,小编大胆猜测应该罗列的企业都会被查出问题,甚至是真实性问题。从前年药品722核查开始,无数知名的企业,无论是外资还是国内上市企业,都纷纷倒在临床试验核查上,企业控诉CRO、SMO不专业,研究者抱怨CRA、CRC操作不合规、CRO/SMO哀叹国家监管一刀切,不禁感慨临床试验问题出现在哪里了,谁来负这个责任呢?

小编只做过MD,没做过药品,只以MD为例,阐述下自己对现在行业发展和存在问题的观点,不喜勿喷,有错指正,医疗器械乱象的根源在于各方都在追逐短时间的利益最大化。

先说临床试验的发起者申办方,许多企业为了尽早抢占市场,将研发不成熟的产品提前注册,并且动用一切资源让产品取得注册证,甚至有些企业产品还没研发出来,就已经开始注册了。为了尽早完成临床试验,就会将不成熟的产品外包给第三方公司,施以重金,期望第三方动用关系网,为自己的产品保驾护航,试想这样产品能过临床试验吗?即使“侥幸”拿到临床试验报告,国家核查时必定会被查出问题。

其次再说临床试验问题表面上的罪魁祸首CRO/SMO,CRO/SMO做为企业首要目标就是效益,CRO/SMO为了拿到合同,经常会夸大公司老板与CFDA、CMDE的谁谁谁关系,与某医院的科室主任关系多亲密,公司能给项目配备多少CRA、CRC等等。对待公司内部CRA、CRC尽量压缩人力成本和培训时间,导至CRA、CRC工作主动性下降,工作经验不足,项目完成质量不高。为了能继续拿到申办方提供的新合同、或者赢得一个好口碑,获得更多的利益,无论什么产品都努力完成注册,临床试验必然会存在很多猫腻.

然后临床试验的研究者,这些研究者基本都是挂名的,实际的临床试验工作基本不参与,多接临床试验,对科室来说也是创收的方式,而且工作都是交给下面的医生做,但这个医生会同时管理许多个项目,还要平时完成日常的医院工作,根本没时间做临床试验,这些临床试验工作基本都是CRA或CRC全程来完成,这样试验如何能保证质量、保证真实性。因此国内现在稽查工作很火,医院觉得申办方、CRO的试验结果存疑,就请第三方公司来稽查,完全将CRO、研究者、CRC的身份互换。

最后说说行业监管部门,我国的法律一直在快速发展,各种法律法规逐步完善,但并没有考虑好国内外企业现状,对行业管理施行一刀切,诚然乱世用重典,但考虑好现状,实施更细则的管理和引导会更好。

天下熙熙,皆为利来;天下攘攘,皆为利往

来源:蜂巢工作室

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发表于 2017-9-6 14:12 | 显示全部楼层
确实是这样   
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发表于 2017-11-8 11:14 | 显示全部楼层
作为一个毕业就入医疗器械行业的小伙子,4年了,有时候看着公司做这些事,心里很不踏实,有时候晚上也会有噩梦。都是利益的驱动,企业不得不走这样的路。企业也要求生存,我们也为了份工资求生存。
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发表于 2021-5-31 14:41 | 显示全部楼层
很棒的资料  学习啦
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