医械备案数超万项 两部委合作实施全程监管

幸福侠侣

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，8月14日，最高人民法院、最高人民检察院网站公布了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），自2017年9月1日起施行。
    《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器械临床试验报告及相关材料的，按照刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”定罪处罚，并明确了材料造假构成犯罪的具体情形。
    今年5月，国务院发布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，将医疗器械临床试验机构资质认定调整为临床试验机构备案管理。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定配套措施，推进医疗器械免临床目录的制修订工作，拟将28种医疗器械、130类体外诊断试剂产品纳入免临床目录，免临床的器械品种将达到1000多种。
    有数据显示，2017年上半年，全国共批准医疗器械注册事项10，659项，备案事项13，709项。总局批准医疗器械注册事项3699项（首次注册541项，延续注册2466项，许可事项变更注册692项），进口第一类医疗器械备案898项。各省局批准注册事项6990项（首次注册2388项，延续注册2643项，许可事项变更注册1959项）。
    有业内专家表示，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会研究出台临床试验机构条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案信息系统，加强临床试验全过程监管。鼓励二级甲等以上医疗机构等单位承接医疗器械临床试验，增加临床试验机构数量，扩大临床资源，满足临床试验需求。
    这位专家透露，在优化第三类高风险医疗器械临床试验审查程序上，相关部门将建立受理前会议沟通机制，由技术审评机构直接审批。按照医疗器械监管实际需求，继续扩大免临床品种范围，成熟一批发布一批。研究境外临床试验数据接受原则，统一和规范认可境外临床试验数据技术审评要求，做好临床试验有因检查和抽查。
    下一步，相关部门将研究优化医疗器械临床评价方法，编制重点品种临床试验指导原则。开展临床试验监督抽检，按照产品风险、投诉举报等情况确定品种，加强对备案机构和试验项目的监督检查。对临床试验数据真实性存在问题的企业和医疗机构及其责任人进行严厉处罚，涉嫌刑事犯罪的一律移交司法部门处理。
    《解释》规定，药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
    “针对药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施材料造假行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的”，《解释》明确规定，依照处罚较重的规定定罪处罚。

来源：医药经济报