浅谈IVD注册系列（6）--药品类体外诊断试剂

yunchu1991

【独家】浅谈IVD注册系列（6）药品类体外诊断试剂

国家局于2014年发布实施了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理。

那么用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂都包含哪些种类呢？

根据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容包括：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

至于放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

关于这两类试剂的管理，CFDA于2015年10月22日发布了关于经营体外诊断试剂相关问题的复函专门提到，按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，均按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。

但是按照药品管理的体外诊断试剂与其他药品的产品属性不同，并且经营条件存在差异，CFDA承诺会研究制定专门适用于按照药品管理的体外诊断试剂专营批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，科学合理地设置此类企业执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求。

为此，CFDA于2016年7月13日发布了修改了《药品经营质量管理规范》的决定，并制定印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），第三部分新增了《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。至此，药品类体外诊断试剂正式摆脱了在被监管中的尴尬境地。

各地方局也开始根据新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》开始规范药品类体外诊断试剂的监管。

来源：小桔灯网  作者：yunchu1991

毓歆

收了，看看

shenaiming

非常好，学习了

lizi123

作者对法规的熟悉度也好厉害