立即注册找回密码

QQ登录

只需一步，快速开始

微信登录

微信扫一扫，快速登录

开启辅助访问收藏本站

  • 法规政策
  • 市场营销
  • 创业投资
  • 会议信息
  • 企业新闻
  • 新品介绍
  • 体系交流
  • 注册交流
  • 临床交流
  • 同行交流
  • 技术杂谈
  • 检验杂谈
  • 今日桔说
  • 共享资源
  • VIP专区
  • 企业联盟
  • 投资机构
  • 产业园区
  • 业务合作
  • 投稿通道
  • 升级会员
  • 联系我们
    • 搜索
    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › NMPA注册 › POCT仪器注册问题

    图文播报

    返回列表 发新帖
    查看: 16361|回复: 6

    [求助] POCT仪器注册问题

    [复制链接]
    cailiao
    发表于 2017-4-26 09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

    登陆有奖并可浏览互动！

    您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册 微信登录

    ×
    大家好，想请教一下有经验的战友：我们公司现在POCT试剂和仪器在进行注册检验，但现在仪器排队等待检验的时间太长了，我们能不能在说明书上注明与试剂配套的仪器有2套，一套是已有注册证的A公司产品，一套是我公司的，后面的注册检和临床试验都用A公司的，等我公司的仪器检测完成后实际销售我公司仪器，这样操作可不可以？评审中心认不认可？各地评审可能处理方式不一样，我们在湖北，不知道有没有相关经验的战友能解答这个问题，谢谢！
    回复

    使用道具 举报

    山东博科
    发表于 2017-4-26 10:48 | 显示全部楼层
    我觉得你们可以这样操作，试剂注册的时候适用机型写A公司的已有注册证的仪器。到后期再增加试剂的适用机型。这样的话风险会小很多。
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    cailiao
     楼主| 发表于 2017-4-26 14:02 | 显示全部楼层
    也知道这样风险是小些，后面如果收费，注册变更也是一笔不小的费用啊
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    zandgl
    发表于 2018-4-8 09:33 | 显示全部楼层
    不可以，目前注册检验必须是自己的仪器，临床试验是注册检验合格后再进行。
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    雨初晴2012
    发表于 2018-4-16 10:46 | 显示全部楼层
    理论上是可行的，但是试剂的性能研究资料中必须包含与2套仪器配套使用的研究
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    空气带点绿
    发表于 2018-4-17 08:14 | 显示全部楼层
    2楼是正解，自产仪器都还没注册证，试剂上是很难写进去的，除非两者同步进行注册
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    羯羯
    发表于 2018-11-13 09:04 | 显示全部楼层
    两者同步注册，同时临床试验吗？
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    返回列表 发新帖

    发表回复

    高级模式
    B Color Image Link Quote Code Smilies
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录

    本版积分规则

    关闭

    官方推荐 上一条 /3 下一条

    快速回复 返回列表 客服中心 搜索 洽谈合作
    快速回复返回顶部 返回列表